Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wdrażania monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym (iSMART)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego projektu jest określenie skutecznych strategii, które pomogą pacjentom z rakiem płuc radzić sobie z działaniami niepożądanymi i osiągnąć optymalne przestrzeganie doustnych terapii celowanych. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy wpływ nowego, dwukierunkowego środka konwersacyjnego, w porównaniu ze zwykłą opieką, na przestrzeganie doustnych terapii celowanych za pomocą dwuramiennej randomizowanej kontrolowanej próby i zbadamy, w jaki sposób wielopoziomowe czynniki wpływają na akceptowalność i skuteczność tego strategię, zbierając dane jakościowe i ilościowe od klinicystów i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opierając się na spostrzeżeniach ekonomii behawioralnej i nauk wdrożeniowych, celem naszego projektu jest zidentyfikowanie skutecznych strategii poprawy wyników leczenia raka płuc poprzez pomoc pacjentom w lepszym radzeniu sobie z objawami i przestrzeganiu terapii doustnych. Biorąc pod uwagę szybki wzrost liczby terapii celowanych zatwierdzonych przez FDA, zapotrzebowanie na takie strategie będzie nadal rosło. Naszą główną hipotezą jest to, że środek konwersacyjny poprawi przestrzeganie terapii doustnych poprzez ukierunkowanie na determinanty zmiany zachowania na poziomie pacjenta. Konkretne cele to: 1) przetestowanie efektów interwencji skierowanej do pacjenta (środek konwersacyjny) w celu poprawy przestrzegania doustnych terapii celowanych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc; oraz 2) Stosować metody mieszane z klinicystami i pacjentami w celu zbadania wielopoziomowych czynników kształtujących akceptowalność, skuteczność i przyszłe wdrażanie interwencji w rutynowej opiece onkologicznej. Podstawowe wyniki badania (przestrzeganie i wytrwałość) będą mierzone za pomocą czapek mikroelektronicznego systemu monitorowania (MEMS). Wyniki drugorzędne zostaną ocenione za pomocą badań podłużnych i danych z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku > 18 lat) z NSCLC w UPHS, który otrzymuje jedną z następujących dziewięciu terapii doustnych: afatynib, erlotynib, dakomitynib, gefitynib, ozymertynib, alektynib, brygatynib, kryzotynib lub lorlatynib.
  • Posiadanie przez pacjenta urządzenia mobilnego, które może wysyłać/odbierać SMS-y
  • Umiejętność odpowiadania na pytania i angażowania się w „Penny” w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Należy uzyskać zgodę lekarza onkologa pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odpowiadania na pytania i angażowania się w „Penny” w języku angielskim
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości interakcji z platformą wiadomości tekstowych SMS
  • Jednoczesna rejestracja w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Przyjmowanie więcej niż jednej doustnej terapii celowanej lub równoczesnej chemioterapii w oknie badania
  • Brak zgody onkologa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą śledzeni i będą mogli zaangażować się w interwencję (rozmówca) na swoim telefonie komórkowym przez 12 tygodni.
Urządzenie: Agent konwersacyjny/Chatbot
Za pośrednictwem wiadomości tekstowych dwukierunkowy agent konwersacyjny przekazuje szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania i przypomnienia motywacyjne, aby promować przestrzeganie ukierunkowanej terapii doustnej i zarządzanie objawami. Pacjenci mogą zgłaszać objawy w dowolnym momencie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a także są monitowani o zgłaszanie objawów i stosowania się do zaleceń lekarskich w okresowych odstępach czasu. Zgłaszane objawy są monitorowane i zarządzane algorytmicznie według stopnia nasilenia. Objawy wysokiego stopnia są kierowane bezpośrednio do zespołu opieki onkologicznej pacjentów. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą używać limitów MEMS, aby umożliwić uchwycenie głównego wyniku i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podłużnych.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która obejmuje kierowaną przez klinicystę edukację w zakresie zarządzania lekami i samokontroli objawów.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę, która obejmuje otrzymywanie informacji na temat dawkowania i samodzielnego stosowania terapii doustnej oraz wytyczne dla pacjentów dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą używać czapek MEMS, aby umożliwić uchwycenie głównego wyniku i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podłużnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy w całym okresie badania przestrzegali zaleceń przez 95% lub więcej dni, w oparciu o przepisaną im dawkę. Dane dotyczące przylegania będą oceniane za pomocą zakrętek MEMS, które rejestrują datę i godzinę przy każdym otwarciu butelki z pigułkami.
12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Zdefiniowana jako średnia liczba wszystkich dni stosowania schematu przed przerwaniem, mierzona przy użyciu limitów MEMS u uczestników
12 tygodni od rozpoczęcia badania lub po przerwaniu leczenia, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Inny identyfikator: UPenn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami