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Implementierungsstrategien zur Überwachung der Einhaltung in Echtzeit (iSMART)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, wirksame Strategien zu identifizieren, um Patienten mit Lungenkrebs dabei zu helfen, Nebenwirkungen zu bewältigen und eine optimale Einhaltung oraler gezielter Therapien zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie die Wirkung eines neuartigen, bidirektionalen Gesprächsmittels im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Einhaltung oraler gezielter Therapien bewerten und untersuchen, wie mehrstufige Faktoren die Akzeptanz und Wirksamkeit davon beeinflussen Strategie durch das Sammeln qualitativer und quantitativer Daten von Ärzten und Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Erkenntnissen aus der Verhaltensökonomie und der Implementierungswissenschaft besteht das Ziel unseres Projekts darin, wirksame Strategien zur Verbesserung der Lungenkrebsergebnisse zu identifizieren, indem wir Patienten helfen, ihre Symptome besser zu bewältigen und orale Therapien einzuhalten. Angesichts der rasanten Zunahme der von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapien wird der Bedarf an solchen Strategien weiter zunehmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Konversationsagenten die Einhaltung oraler Therapien verbessern, indem sie auf Determinanten von Verhaltensänderungen auf Patientenebene abzielen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Auswirkungen einer patientengesteuerten Intervention (Konversationsmittel) zur Verbesserung der Einhaltung oraler gezielter Therapien bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.; und 2) Verwenden Sie Mixed-Methods-Ansätze mit Klinikern und Patienten, um mehrstufige Faktoren zu untersuchen, die die Akzeptanz, Wirksamkeit und zukünftige Implementierung von Interventionen in der routinemäßigen Krebsbehandlung beeinflussen. Die primären Studienergebnisse (Adhärenz und Persistenz) werden mithilfe von MEMS-Kappen (Microelectronic Monitoring System) gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden anhand von Längsschnittbefragungen und Daten aus Krankenakten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre) mit NSCLC an der UPHS, der eine der folgenden neun oralen Therapien erhält: Afatinib, Erlotinib, Dacomitinib, Gefitinib, Osimertinib, Alectinib, Brigatinib, Crizotinib oder Lorlatinib.
  • Der Patient verfügt über ein mobiles Gerät, das SMS-Texte senden/empfangen kann
  • Fähigkeit, auf Englisch auf Fragen zu antworten und mit „Penny“ in Kontakt zu treten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Einholung der Zustimmung des medizinischen Onkologen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Fragen zu antworten und sich mit „Penny“ auf Englisch auseinanderzusetzen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Unfähigkeit, mit der SMS-Textnachrichtenplattform zu interagieren
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie
  • Einnahme von mehr als einer oralen gezielten Therapie oder gleichzeitigen Chemotherapie während des Studienfensters
  • Fehlende Zustimmung des Onkologen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer am Interventionsarm werden verfolgt und können 12 Wochen lang über ihr Mobiltelefon mit der Intervention (Konversationsagent) interagieren.
Gerät: Konversationsagent/Chatbot
Über Textnachrichten liefert der bidirektionale Konversationsagent spezifische Dosierungsanweisungen und motivierende Erinnerungen, um die Einhaltung oraler, gezielter Therapien und das Symptommanagement zu fördern. Patienten können Symptome jederzeit per SMS melden und werden außerdem in regelmäßigen Abständen aufgefordert, Symptome und Medikamenteneinhaltung zu melden. Gemeldete Symptome werden überwacht und algorithmisch je nach Schweregrad behandelt. Hochgradige Symptome werden direkt an das Krebsbehandlungsteam des Patienten weitergeleitet. Patienten im Interventionsarm verwenden MEMS-Kappen, um die Erfassung des primären Ergebnisses zu ermöglichen, und werden gebeten, Längsschnittbefragungen auszufüllen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Pflege, zu der auch eine vom Arzt geleitete Schulung zum Medikamentenmanagement und zur Selbstüberwachung der Symptome gehört.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Betreuung, einschließlich Informationen zur Dosierung und Selbstverabreichung der oralen Therapie sowie vorausschauende Anleitung für Patienten zur Behandlung von Nebenwirkungen. Patienten im Kontrollarm verwenden MEMS-Kappen, um die Erfassung des primären Ergebnisses zu ermöglichen, und werden gebeten, Längsschnittbefragungen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist
Definiert als Anzahl der Patienten, die im Studienzeitraum basierend auf ihrer verschriebenen Dosis 95 % oder mehr Adhärenztage hatten. Die Adhärenzdaten werden über MEMS-Kappen bewertet, die bei jedem Öffnen der Tablettenfläschchen einen Datums- und Zeitstempel erfassen.
12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beharrlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist
Definiert als die durchschnittliche Gesamtzahl der Behandlungstage vor dem Absetzen, gemessen unter Verwendung von MEMS-Obergrenzen bei allen Teilnehmern
12 Wochen nach Studienbeginn oder bei Therapieabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt kürzer ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Lung Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel U Takvorian, MD, MSHP, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Katharine A Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 20520
  • 834713 (Andere Kennung: UPenn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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