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血液透析患者における貧血管理のための貧血モデル予測コントローラーの評価

2020年4月23日 更新者：Renal Research Institute

血液透析患者における貧血管理のための貧血モデル予測コントローラーの評価：パイロット研究

この無作為化、制御されたパイロット研究の目的は、血液透析患者の貧血管理のためのこの新しい貧血コントローラーのパフォーマンスを評価することです (標準治療と比較して)。 貧血コントローラーは、患者を事前に定義された Hgb 目標レベルに到達させ、そこに維持するように設計されているため、この研究の対象集団は、Hgb レベルが現在十分に管理されていない患者です (既に比較的安定している患者ではなく)。標準的な貧血管理アルゴリズムの下での Hgb 目標範囲)。 したがって、具体的には、この臨床研究の対象集団は、Hgb サイクリングを示す慢性血液透析患者です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • RRI
        • コンタクト：
          • Manager, Renal Research Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • -少なくとも180日間、週3回の血液透析で治療された末期腎疾患 登録前
  • 登録日から少なくとも180日さかのぼる利用可能なCrit-Line®データを使用して、透析内Crit-Line®モニタリングを受信
  • 登録日から少なくとも180日さかのぼる実験室のHgbデータ
  • -平均して、登録前の過去180日間に週に少なくとも2回の治療（ソース、Crit-Line®または検査室のいずれかから）から入手可能なHgb値
  • -静脈内Mircera®で治療された腎性貧血、登録前の150日間に少なくとも2回のMircera®投与
  • -登録前の180日間のアクティブなMircera®貧血管理アルゴリズムの注文
  • 登録前の 180 日間は Mircera® のみ (他の ESA は不可)
  • -登録前の180日間の上記で定義されたHgbサイクリングのパターン

除外基準:

  • 登録前の90日間、一貫してMircera®の最大用量（隔週で225μg）を投与されている
  • 入学前30日のうち10日以上の入院
  • -登録前の最近の定期的な血液検査における重度の鉄欠乏症（TSAT <20％、フェリチン<100 ng / mL）
  • -鉄欠乏および炎症状態以外のESA耐性の既知の原因（例： 血液悪性腫瘍、脾機能亢進症、抗体介在性赤芽球癆）
  • -貧血管理またはこの試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
  • 英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：標準治療グループ
標準治療グループの被験者は、通常の透析ケアの一環として通常行うのと同じ方法で貧血管理を受け続けます。 この研究の目的上、これはクリニックで確立された Mircera® 貧血管理アルゴリズムの使用を意味します。 この研究への参加は、対照群の被験者の貧血管理には影響しません。
実験的：介入グループ

介入群に無作為に割り付けられた被験者については、当社の赤血球生成モデルを使用して、性別、身長、体重の履歴、Hgb 濃度、および以前の Mircera® 投与に基づいて、赤血球生成のいくつかの生理学的決定因子に関する各被験者の個々の値を特定します。 150 ～ 180 日。

介入群の被験者については、貧血管理の現在の方法は中止されます。 この時点から、Mircera® 推奨用量は、この研究への 26 週間の参加期間中、赤血球生成モデルと各被験者に基づいて貧血コントローラー ソフトウェアによって生成されます。 貧血コントローラーは、10.5 g/dL の目標 Hgb レベルを達成するために必要な Mircera® 投与量を計算します。 管理者が生成した Mircera® の推奨事項は、標準化されたレポートで各診療所の貧血管理者に伝達されます。
他の：貧血コントローラー
モデル予測コントローラー ソフトウェア (「貧血コントローラー」と呼ばれる) は、生理学に基づく赤血球生成モデルを利用して、患者の Hgb レベルを事前定義された目標値に導くために ESA 投与の推奨事項を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hgb 目標範囲内に費やされた時間の割合
時間枠：26週間
この研究の主な目的は、貧血モデル予測コントローラーで治療した場合 (介入群) と標準治療アルゴリズムで治療した場合の患者が 10 ～ 11 g/dL の Hgb 目標範囲内で過ごす時間の割合を比較することです。 （対照群）
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESA 累積投与量 (mcg/Kg)
時間枠：26週間
介入群と対照群の間で ESA の累積投与量 (mcg/Kg) を比較します (未処理および達成された Hgb レベルで調整)
26週間
Hgb 変動性の統計的測定
時間枠：26週間
Hgb 変動の統計的尺度に関して、介入群と​​対照群を比較します。これには、循環パターン (6 ～ 21 週間のサイクル期間、および少なくとも 1.5​​ g/dL。)
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Renal Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月8日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRI-19-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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