Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena predykcyjnego kontrolera modelu niedokrwistości w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Renal Research Institute

Ocena przewidywanego kontrolera modelu niedokrwistości w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych: badanie pilotażowe

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena działania tego nowatorskiego kontrolera niedokrwistości (w porównaniu ze standardową opieką) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie. Ponieważ Anemia Controller ma na celu doprowadzenie pacjentów do wcześniej określonego docelowego poziomu Hgb i utrzymanie ich tam, populacją docelową tego badania są pacjenci, u których poziom Hgb nie jest obecnie dobrze kontrolowany (a nie pacjenci, którzy są już względnie stabilni w zakresie docelowy zakres Hgb w ramach standardowego algorytmu leczenia niedokrwistości). Dlatego w szczególności populacją docelową tego badania klinicznego są pacjenci przewlekle hemodializowani, u których występuje cykl Hgb.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • RRI
        • Kontakt:
          • Manager, Renal Research Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona hemodializami trzy razy w tygodniu przez co najmniej 180 dni przed włączeniem
  • Otrzymywanie śróddialitycznego monitorowania Crit-Line®, z dostępnymi danymi Crit-Line® sięgającymi co najmniej 180 dni wstecz od daty rejestracji
  • Dane laboratoryjne Hgb sięgające co najmniej 180 dni wstecz od daty rejestracji
  • Średnio dostępne wartości Hgb z co najmniej 2 zabiegów tygodniowo (z dowolnego źródła, Crit-Line® lub laboratorium) w ciągu ostatnich 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Niedokrwistość nerek leczona dożylnie preparatem Mircera®, z podaniem co najmniej 2 dawek preparatu Mircera® w ciągu 150 dni poprzedzających włączenie
  • W przypadku zamówienia aktywnego algorytmu leczenia niedokrwistości Mircera® w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Wyłącznie na Mircera® (żadnych innych ESA) w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Schemat cyklu Hgb, jak zdefiniowano powyżej, w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu maksymalnej dawki Mircera® (225 µg co drugi tydzień) konsekwentnie przez 90 dni poprzedzających włączenie
  • Hospitalizacja przez ponad 10 dni w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Ciężki niedobór żelaza (TSAT <20%, ferrytyna <100 ng/ml) w ostatnim rutynowym badaniu krwi przed włączeniem
  • Każda znana przyczyna oporności na ESA inna niż niedobór żelaza i stany zapalne (np. nowotwory układu krwiotwórczego, hipersplenizm, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa zależna od przeciwciał)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie niedokrwistości lub wyniki tego badania
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standard Grupy Opieki
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą nadal otrzymywać leczenie niedokrwistości w taki sam sposób, jak zwykle w ramach rutynowej opieki dializacyjnej. Na potrzeby tego badania oznacza to wykorzystanie ustalonego przez klinikę algorytmu leczenia niedokrwistości Mircera®. Udział w tym badaniu nie wpłynie na leczenie niedokrwistości u osób z grupy kontrolnej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej nasz model erytropoezy zostanie wykorzystany do określenia indywidualnych wartości każdego pacjenta dla kilku fizjologicznych determinantów erytropoezy w oparciu o jego/jej płeć, wzrost i historię masy ciała, stężenia Hgb i podania produktu Mircera® w ciągu poprzedzających 150 do 180 dni.

W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej ich obecna metoda leczenia niedokrwistości zostanie przerwana. Od tego momentu zalecenia dotyczące dawki Mircera® będą generowane przez oprogramowanie Anemia Controller w oparciu o nasz model erytropoezy i każdego uczestnika na czas jego 26-tygodniowego udziału w tym badaniu. Anemia Controller oblicza dawki Mircera® wymagane do osiągnięcia docelowego poziomu Hgb wynoszącego 10,5 g/dl. Wygenerowane przez kontrolera zalecenia Mircera® zostaną przekazane kierownikom ds. anemii w odpowiednich klinikach w formie standardowego raportu.
Inny: Kontroler anemii
Oprogramowanie Model Predictive Controller (nazywane „Kontrolerem niedokrwistości”), które wykorzystuje nasz model erytropoezy oparty na fizjologii w celu przedstawienia zaleceń dotyczących dawkowania ESA w celu poprowadzenia poziomu Hgb u pacjenta w kierunku wstępnie określonej wartości docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie Hgb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Głównym celem badania jest porównanie odsetka czasu, jaki pacjenci spędzą w docelowym zakresie Hgb wynoszącym 10-11 g/dl w przypadku leczenia za pomocą kontrolera predykcyjnego modelu niedokrwistości (grupa interwencyjna) w porównaniu z leczeniem za pomocą algorytmu standardowej opieki (Grupa kontrolna)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka ESA (mcg/kg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównaj skumulowaną dawkę ESA (mcg/kg) między grupą interwencyjną i kontrolną (surową, jak również dostosowaną do osiągniętych poziomów Hgb)
26 tygodni
Statystyczne miary zmienności Hgb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównaj grupę interwencyjną z grupą kontrolną pod względem statystycznych pomiarów zmienności Hgb, w tym stopniowych wahań poziomu Hgb przed dializą (g/dl) z cyklicznym wzorcem (czas trwania cyklu od 6 do 21 tygodni i amplituda co co najmniej 1,5 g/dl.)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRI-19-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami