Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en prædiktiv anæmismodel til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

23. april 2020 opdateret af: Renal Research Institute

Vurdering af en prædiktiv controller for anæmismodel til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​denne nye anæmikontroller (i forhold til standardbehandling) til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter. Da anæmiscontrolleren er designet til at bringe patienter til et foruddefineret Hgb-målniveau og holde dem der, er målpopulationen for denne undersøgelse patienter, hvis Hgb-niveauer i øjeblikket ikke er velkontrollerede (i stedet for patienter, der allerede er relativt stabile inden for Hgb-målområde under en standard anæmihåndteringsalgoritme). Specifikt er målpopulationen for denne kliniske undersøgelse derfor kroniske hæmodialysepatienter, som udviser Hgb-cykling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • RRI
        • Kontakt:
          • Manager, Renal Research Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Nyresygdom i slutstadiet behandlet med tre gange ugentlig hæmodialyse i mindst 180 dage før indskrivning
  • Modtagelse af intradialytisk Crit-Line®-monitorering, med tilgængelige Crit-Line®-data, der går mindst 180 dage tilbage fra datoen for tilmelding
  • Laboratorie-Hgb-data går mindst 180 dage tilbage fra datoen for tilmelding
  • I gennemsnit er Hgb-værdier tilgængelige fra mindst 2 behandlinger om ugen (fra enten kilde, Crit-Line® eller laboratorium) i løbet af de sidste 180 dage forud for tilmelding
  • Nyreanæmi behandlet med intravenøs Mircera®, med mindst 2 Mircera®-dosisadministrationer i løbet af de 150 dage forud for indskrivning
  • På en aktiv Mircera® anæmishåndteringsalgoritmebestilling i løbet af de 180 dage forud for tilmelding
  • Eksklusivt på Mircera® (ingen andre ESA'er) i de 180 dage forud for tilmelding
  • Mønster for Hgb-cykling som defineret ovenfor i løbet af de 180 dage forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget den maksimale Mircera®-dosis (225 µg hver anden uge) konsekvent gennem de 90 dage forud for indskrivning
  • Indlæggelse i mere end 10 dage i løbet af de 30 dage forud for indskrivning
  • Alvorlig jernmangel (TSAT <20%, ferritin <100 ng/mL) i det seneste rutinemæssige blodarbejde før indskrivning
  • Enhver kendt årsag til ESA-resistens bortset fra jernmangel og inflammatoriske tilstande (f. hæmatologiske maligniteter, hypersplenisme, antistofmedieret pure red cell aplasia)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke anæmihåndteringen eller resultaterne af dette forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Forsøgspersoner i standardbehandlingsgruppen vil fortsat modtage anæmibehandling på samme måde, som de normalt gør som en del af deres rutinemæssige dialysebehandling. I denne undersøgelses formål betyder dette brugen af ​​klinikkens etablerede Mircera® anæmishåndteringsalgoritme. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke anæmihåndteringen af ​​forsøgspersoner i kontrolgruppen.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

For forsøgspersoner, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil vores erytropoiese-model blive brugt til at identificere hver enkelt forsøgspersons individuelle værdier for flere fysiologiske determinanter for erytropoiesis baseret på hans/hendes køn, kropshøjde og historie med kropsvægte, Hgb-koncentrationer og Mircera®-administrationer over de foregående 150 til 180 dage.

For forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deres nuværende metode til behandling af anæmi blive afbrudt. Fra dette tidspunkt vil Mircera®-dosisanbefalinger blive genereret af Anæmi Controller-softwaren baseret på vores erytropoiese-model og hvert individ i løbet af deres 26-ugers deltagelse i denne undersøgelse. Anæmi-controlleren beregner de Mircera®-doser, der kræves for at nå målet for Hgb-niveauet på 10,5 g/dL. Controller-genererede Mircera®-anbefalinger vil blive kommunikeret til de respektive klinikkers anæmisledere på en standardiseret rapport.
Andet: Anæmi Controller
Model Predictive Controller-software (kaldet "Anæmi Controller"), der bruger vores fysiologi-baserede erytropoiese-model til at give ESA-doseringsanbefalinger for at guide en patients Hgb-niveau mod en foruddefineret målværdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for et Hgb-målområde
Tidsramme: 26 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den procentdel af tid, patienter vil tilbringe inden for Hgb-målområdet på 10-11 g/dL, når de behandles med Anæmi Model Predictive Controller (interventionsgruppe) versus, når de behandles med Standard of Care Algorithm. (kontrolgruppe)
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESA akkumuleret dosis (mcg/kg)
Tidsramme: 26 uger
Sammenlign ESA akkumuleret dosis (mcg/Kg) mellem interventions- og kontrolgruppen (såvel rå som justeret for opnåede Hgb-niveauer)
26 uger
Statistiske mål for Hgb-variabilitet
Tidsramme: 26 uger
Sammenlign interventionsgruppen med kontrolgruppen med hensyn til statistiske mål for Hgb-variabilitet, herunder gradvise fluktuationer i Hgb-niveauer før dialyse (g/dL) med et cyklisk mønster (en cyklusvarighed fra 6 til 21 uger og en amplitude på kl. mindst 1,5 g/dL.)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRI-19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger