Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en anemimodell prediktiv kontroller for anemibehandling hos hemodialysepasienter

23. april 2020 oppdatert av: Renal Research Institute

Vurdering av en anemimodell prediktiv kontroller for anemibehandling hos hemodialysepasienter: en pilotstudie

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å evaluere ytelsen til denne nye anemikontrolleren (vis-à-vis standardbehandling) for anemibehandling hos hemodialysepasienter. Siden anemikontrolleren er utformet for å bringe pasienter til et forhåndsdefinert Hgb-målnivå og holde dem der, er målpopulasjonen for denne studien pasienter hvis Hgb-nivåer for øyeblikket ikke er godt kontrollert (i stedet for pasienter som allerede er relativt stabile innenfor Hgb-målområde under en standard anemihåndteringsalgoritme). Spesifikt er derfor målpopulasjonen for denne kliniske studien kroniske hemodialysepasienter som viser Hgb-sykling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • RRI
        • Ta kontakt med:
          • Manager, Renal Research Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Sluttstadium nyresykdom behandlet med hemodialyse tre ganger i uken i minst 180 dager før påmelding
  • Motta intradialytisk Crit-Line®-overvåking, med tilgjengelige Crit-Line®-data som går tilbake minst 180 dager fra datoen for påmelding
  • Laboratorie Hgb-data går tilbake minst 180 dager fra datoen for påmelding
  • I gjennomsnitt er Hgb-verdier tilgjengelig fra minst 2 behandlinger per uke (fra enten kilde, Crit-Line® eller laboratorium) i løpet av de siste 180 dagene før påmelding
  • Nyreanemi behandlet med intravenøs Mircera®, med minst 2 Mircera® doseadministrasjoner i løpet av de 150 dagene før registrering
  • På en aktiv Mircera® anemihåndteringsalgoritmebestilling i løpet av de 180 dagene før registrering
  • Eksklusivt på Mircera® (ingen andre ESAer) i løpet av de 180 dagene før påmelding
  • Mønster for Hgb-sykling som definert ovenfor i løpet av de 180 dagene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt maksimal Mircera®-dose (225 µg annenhver uke) konsekvent gjennom de 90 dagene før registrering
  • Sykehusinnleggelse i mer enn 10 dager i løpet av de 30 dagene før påmelding
  • Alvorlig jernmangel (TSAT <20 %, ferritin <100 ng/mL) i det siste rutinemessige blodprøven før påmelding
  • Enhver kjent årsak til ESA-resistens bortsett fra jernmangel og inflammatoriske tilstander (f. hematologiske maligniteter, hypersplenisme, antistoffmediert pure red cell aplasia)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke anemibehandling eller resultatene av denne studien
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care Group
Personer i standardbehandlingsgruppen vil fortsette å motta anemibehandling på samme måte som de vanligvis gjør som en del av deres rutinemessige dialysebehandling. For formålet med denne studien betyr dette bruken av klinikkens etablerte Mircera® anemihåndteringsalgoritme. Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke anemihåndteringen til forsøkspersoner i kontrollgruppen.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

For forsøkspersoner som er randomisert inn i intervensjonsgruppen, vil vår erytropoese-modell bli brukt til å identifisere hver enkelt individs individuelle verdier for flere fysiologiske determinanter av erytropoese basert på hans/hennes kjønn, kroppshøyde og historie med kroppsvekter, Hgb-konsentrasjoner og Mircera®-administrasjoner over de foregående. 150 til 180 dager.

For forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil deres nåværende metode for anemibehandling bli avviklet. Fra dette tidspunktet vil Mircera®-doseanbefalinger bli generert av Anemia Controller-programvaren basert på vår erytropoese-modell og hvert enkelt individ for varigheten av deres 26-ukers deltakelse i denne studien. Anemikontrolleren beregner Mircera®-dosene som kreves for å oppnå målet Hgb-nivået på 10,5 g/dL. Kontrollergenererte Mircera®-anbefalinger vil bli kommunisert til de respektive klinikkenes anemiledere på en standardisert rapport.
Annen: Anemi-kontroller
Model Predictive Controller-programvare (kalt "Anemia Controller") som bruker vår fysiologibaserte erytropoesemodell for å gi ESA-doseringsanbefalinger for å veilede en pasients Hgb-nivå mot en forhåndsdefinert målverdi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt innenfor et Hgb-målområde
Tidsramme: 26 uker
Hovedmålet med studien er å sammenligne prosentandelen av tiden pasienter vil tilbringe innenfor Hgb-målområdet på 10-11 g/dL når de behandles med Anemia Model Predictive Controller (intervensjonsgruppe) kontra når de behandles med Standard of Care Algorithm. (kontrollgruppe)
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESA akkumulert dose (mcg/kg)
Tidsramme: 26 uker
Sammenlign ESA akkumulert dose (mcg/kg) mellom intervensjons- og kontrollgruppen (rå så vel som justert for oppnådde Hgb-nivåer)
26 uker
Statistiske mål på Hgb-variabilitet
Tidsramme: 26 uker
Sammenlign intervensjonsgruppen med kontrollgruppen med hensyn til statistiske mål på Hgb-variabilitet, inkludert gradvise fluktuasjoner i Hgb-nivåer før dialyse (g/dL) med et syklisk mønster (en syklusvarighet fra 6 til 21 uker, og en amplitude på kl. minst 1,5 g/dL.)
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Renal Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RRI-19-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger