Evaluación de un controlador predictivo modelo de anemia para el manejo de la anemia en pacientes en hemodiálisis
23 de abril de 2020 actualizado por: Renal Research Institute
Evaluación de un controlador predictivo modelo de anemia para el manejo de la anemia en pacientes en hemodiálisis: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto aleatorizado y controlado es evaluar el desempeño de este controlador de anemia novedoso (frente al estándar de atención) para el manejo de la anemia en pacientes en hemodiálisis.
Dado que Anemia Controller está diseñado para llevar a los pacientes a un nivel objetivo de Hgb predefinido y mantenerlos allí, la población objetivo de este estudio son pacientes cuyos niveles de Hgb actualmente no están bien controlados (en lugar de pacientes que ya están relativamente estables dentro del rango objetivo de Hgb bajo un algoritmo de manejo de anemia estándar).
Específicamente, por lo tanto, la población objetivo de este estudio clínico son los pacientes de hemodiálisis crónica que presentan ciclos de Hgb.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Manager, RRI Program
- Número de teléfono: 212-331-1700
- Correo electrónico: sherline.pereira@rriny.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- RRI
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Contacto:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- Enfermedad renal en etapa terminal tratada con hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 180 días antes de la inscripción
- Recibir monitoreo Crit-Line® intradiálisis, con datos Crit-Line® disponibles que se remontan al menos a 180 días a partir de la fecha de inscripción
- Datos de laboratorio de Hgb que se remontan al menos a 180 días a partir de la fecha de inscripción
- En promedio, los valores de Hgb disponibles de al menos 2 tratamientos por semana (de cualquier fuente, Crit-Line® o laboratorio) durante los últimos 180 días anteriores a la inscripción
- Anemia renal tratada con Mircera® intravenoso, con al menos 2 administraciones de dosis de Mircera® durante los 150 días anteriores a la inscripción
- En una orden activa del algoritmo de manejo de la anemia Mircera® durante los 180 días anteriores a la inscripción
- Exclusivamente en Mircera® (ningún otro ESA) durante los 180 días anteriores a la inscripción
- Patrón de ciclos de Hgb como se define anteriormente durante los 180 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Haber recibido la dosis máxima de Mircera® (225 µg cada dos semanas) de manera constante durante los 90 días anteriores a la inscripción
- Hospitalización por más de 10 días durante los 30 días anteriores a la inscripción
- Deficiencia severa de hierro (TSAT <20%, ferritina <100 ng/mL) en el análisis de sangre de rutina más reciente antes de la inscripción
- Cualquier causa conocida de resistencia a los ESA que no sea la deficiencia de hierro y los estados inflamatorios (p. neoplasias malignas hematológicas, hiperesplenismo, aplasia pura de glóbulos rojos mediada por anticuerpos)
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda afectar el manejo de la anemia o los resultados de este ensayo
- Incapacidad para comunicarse en inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención estándar
Los sujetos en el grupo de atención estándar continuarán recibiendo el control de la anemia de la misma manera que lo hacen normalmente como parte de su atención de diálisis de rutina.
Para los fines de este estudio, esto significa el uso del algoritmo de manejo de la anemia Mircera® establecido en la clínica.
La participación en este estudio no afectará el manejo de la anemia de los sujetos del grupo de control.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Para los sujetos aleatorizados en el grupo de intervención, nuestro modelo de eritropoyesis se usará para identificar los valores individuales de cada sujeto para varios determinantes fisiológicos de la eritropoyesis en función de su sexo, altura corporal e historial de pesos corporales, concentraciones de Hgb y administraciones de Mircera® durante el período anterior. 150 a 180 días. Para los sujetos en el grupo de intervención, se suspenderá su método actual de manejo de la anemia. A partir de este momento, el software Anemia Controller generará recomendaciones de dosis de Mircera® en función de nuestro modelo de eritropoyesis y de cada sujeto durante la duración de su participación de 26 semanas en este estudio. El controlador de anemia calcula las dosis de Mircera® necesarias para alcanzar el nivel objetivo de Hgb de 10,5 g/dL. Las recomendaciones de Mircera® generadas por el controlador se comunicarán a los gerentes de anemia de las clínicas respectivas en un informe estandarizado. |
Software Model Predictive Controller (llamado "Anemia Controller") que utiliza nuestro modelo de eritropoyesis basado en la fisiología para proporcionar recomendaciones de dosificación de ESA para guiar el nivel de Hgb de un paciente hacia un valor objetivo predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado dentro de un rango objetivo de Hgb
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El objetivo principal del estudio es comparar el porcentaje de tiempo que los pacientes pasarán dentro del rango objetivo de Hgb de 10-11 g/dL cuando se traten con el controlador predictivo del modelo de anemia (grupo de intervención) frente a cuando se traten con el algoritmo estándar de atención. (grupo de control)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis acumulada de AEE (mcg/Kg)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Comparar la dosis acumulada de ESA (mcg/Kg) entre los grupos de intervención y de control (cruda y ajustada para los niveles de Hgb alcanzados)
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26 semanas
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Medidas estadísticas de la variabilidad de la Hgb
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Compare el grupo de intervención con el grupo de control con respecto a las medidas estadísticas de la variabilidad de la Hgb, incluidas las fluctuaciones graduales en los niveles de Hgb antes de la diálisis (g/dl) con un patrón cíclico (una duración del ciclo de 6 a 21 semanas y una amplitud de al menos menos 1,5 g/dL.)
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
8 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRI-19-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .