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Avaliação de um controlador preditivo de modelo de anemia para controle de anemia em pacientes em hemodiálise

23 de abril de 2020 atualizado por: Renal Research Institute

Avaliação de um controlador preditivo de modelo de anemia para controle de anemia em pacientes em hemodiálise: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar o desempenho deste novo Anemia Controller (em relação ao padrão de tratamento) para o tratamento da anemia em pacientes em hemodiálise. Uma vez que o Anemia Controller foi projetado para levar os pacientes a um nível-alvo de Hgb predefinido e mantê-los lá, a população-alvo deste estudo são pacientes cujos níveis de Hgb não estão bem controlados (em vez de pacientes que já estão relativamente estáveis ​​dentro do Faixa-alvo de Hgb sob um algoritmo de gerenciamento de anemia padrão). Especificamente, portanto, a população-alvo para este estudo clínico são pacientes crônicos em hemodiálise que exibem ciclagem de Hgb.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • RRI
        • Contato:
          • Manager, Renal Research Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito para o estudo
  • Doença renal terminal tratada com hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 180 dias antes da inscrição
  • Recebendo monitoramento intradialítico Crit-Line®, com dados Crit-Line® disponíveis de pelo menos 180 dias a partir da data de inscrição
  • Dados laboratoriais de Hgb anteriores a pelo menos 180 dias a partir da data de inscrição
  • Em média, valores de Hgb disponíveis de pelo menos 2 tratamentos por semana (de qualquer fonte, Crit-Line® ou laboratório) durante os últimos 180 dias anteriores à inscrição
  • Anemia renal tratada com Mircera® intravenoso, com pelo menos 2 administrações de dose de Mircera® durante os 150 dias anteriores à inscrição
  • Em um pedido de algoritmo de gerenciamento de anemia Mircera® ativo durante os 180 dias anteriores à inscrição
  • Exclusivamente em Mircera® (sem outros ESAs) durante os 180 dias anteriores à inscrição
  • Padrão de ciclagem de Hgb conforme definido acima durante os 180 dias anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

  • Tendo recebido a dose máxima de Mircera® (225 µg a cada duas semanas) consistentemente durante os 90 dias anteriores à inscrição
  • Hospitalização por mais de 10 dias durante os 30 dias anteriores à inscrição
  • Deficiência grave de ferro (TSAT <20%, ferritina <100 ng/mL) no exame de sangue de rotina mais recente antes da inscrição
  • Qualquer causa conhecida de resistência a ESA que não seja deficiência de ferro e estados inflamatórios (por exemplo, malignidades hematológicas, hiperesplenismo, aplasia eritrocitária pura mediada por anticorpos)
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que possa afetar o manejo da anemia ou os resultados deste estudo
  • Incapacidade de se comunicar em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos no grupo de tratamento padrão continuarão a receber o tratamento da anemia da mesma forma que normalmente fazem como parte de seus cuidados de diálise de rotina. Para os fins deste estudo, isso significa o uso do algoritmo de gerenciamento de anemia Mircera® estabelecido pela clínica. A participação neste estudo não afetará o controle da anemia dos indivíduos do grupo de controle.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção

Para indivíduos randomizados no grupo de intervenção, nosso modelo de eritropoiese será usado para identificar os valores individuais de cada indivíduo para vários determinantes fisiológicos da eritropoiese com base em seu sexo, altura corporal e histórico de peso corporal, concentrações de Hgb e administrações de Mircera® nos últimos 150 a 180 dias.

Para indivíduos no grupo de intervenção, seu método atual de gerenciamento de anemia será descontinuado. A partir deste ponto, as recomendações de dosagem de Mircera® serão geradas pelo software Anemia Controller com base em nosso modelo de eritropoiese e cada indivíduo durante suas 26 semanas de participação neste estudo. O Anemia Controller calcula as doses de Mircera® necessárias para atingir o nível alvo de Hgb de 10,5 g/dL. As recomendações de Mircera® geradas pelo controlador serão comunicadas aos gerentes de anemia das respectivas clínicas em um relatório padronizado.
Outro: Controlador de anemia
Software Model Predictive Controller (denominado "Anemia Controller") que utiliza nosso modelo de eritropoiese baseado em fisiologia para fornecer recomendações de dosagem de ESA para orientar o nível de Hgb de um paciente em direção a um valor alvo predefinido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto dentro de uma faixa-alvo de Hgb
Prazo: 26 semanas
O objetivo principal do estudo é comparar a porcentagem de tempo que os pacientes passarão dentro da faixa-alvo de Hgb de 10-11 g/dL quando tratados com o Anemia Model Predictive Controller (grupo de intervenção) versus quando tratados com o algoritmo Standard of Care (grupo de controle)
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose acumulada de ESA (mcg/Kg)
Prazo: 26 semanas
Compare a dose acumulada de ESA (mcg/Kg) entre os grupos de intervenção e controle (bruto e ajustado para os níveis de Hgb atingidos)
26 semanas
Medidas estatísticas de variabilidade de Hgb
Prazo: 26 semanas
Compare o grupo de intervenção com o grupo de controle em relação às medidas estatísticas da variabilidade de Hgb, incluindo flutuações graduais nos níveis de Hgb pré-diálise (g/dL) com um padrão cíclico (uma duração de ciclo de 6 a 21 semanas e uma amplitude de pelo menos menos 1,5 g/dL.)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renal Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RRI-19-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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