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乳房切除後の疼痛管理のための前鋸筋(SAP)ブロック vs SAP ブロックと胸横面(TTP)ブロックの組み合わせ。

2022年6月1日 更新者:Ahmed wahby Shamsedine、Assiut University

乳房切除術後疼痛の管理のための、前鋸筋ブロックと前鋸筋ブロックと組み合わせた胸部横断面ブロックの比較。

乳房切除後の痛みの管理のために、一方では前鋸筋ブロックと、他方では前鋸筋ブロックと組み合わせた胸部横断面ブロックとの間で比較を行う必要があります。 VAS「ビジュアルアナログスケール」スコアは、ケースとコントロールグループの両方で比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性が罹患する最も一般的ながんの 1 つです。 米国では、CDC の「疾病管理センター」によると、女性に発生する癌の中で 2 番目に多い癌です。 乳房手術の侵襲性が最小限であるため、乳房手術後の周術期の痛みは依然として軽視されるべきです。 しかし、乳がん関連の手術を受ける患者の 25 ~ 60% が慢性的な痛みを発症すると推定されています。 術後の急性疼痛は、依然として乳房切除術後の慢性疼痛を発症する重要な危険因子です。女性の約 40% は術後に急性の痛みを感じ、50% は慢性的な痛みを感じます。 さまざまな局所麻酔技術により、乳房手術後の急性疼痛の管理が向上し、その後の慢性疼痛の頻度が減少しました。 それに加えて、効果的な局所麻酔は、外科的ストレス反応と全身麻酔薬およびオピオイドの必要量の両方を減少させ、免疫系の機能を無傷に保ちます. 胸部神経 (PEC) ブロック、傍脊椎ブロック、肋間神経ブロック、胸部硬膜外鎮痛、前鋸筋ブロックなど、多くの局所麻酔技術が前胸壁の痛みをコントロールするために使用されてきました。 乳房は、第 2 肋間神経から第 6 肋間神経の前皮枝と外側皮枝を介して神経支配を受けます。 鋸歯面をターゲットにすることは、複数の肋間ブロックまたは傍脊椎ブロックよりも安全で簡単な手順です。 前鋸筋ブロックの欠点として、肋間神経の外側皮枝のみをブロックし、前皮枝への影響があったとしても最小限に抑えます。 前鋸筋ブロックは、肋間神経の前皮枝をブロックできないため、それらをブロックできる別の技術である横胸面ブロックと組み合わせる必要があります。 ここでの研究者は、乳房切除術後の痛みの管理に対する前鋸筋ブロックと胸横断面ブロックの組み合わせの有効性を測定しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -30歳以上の成人女性患者、ASA「米国麻酔学会」の身体状態IまたはIIで、片側乳房切除術を受けています。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 局所皮膚感染症および凝固障害を含む、局所ブロックに対する既知の禁忌。
  • 使用する局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乳房切除後の痛みを管理するための SAP ブロック
このグループの患者は、乳房切除術後の痛みを管理するために鋸歯状の前平面ブロックを受けます。
•前鋸筋ブロックは側臥位で行います。 皮膚の消毒後、表在広背筋と深部前鋸筋を識別するために、超音波プローブを中央腋窩領域の第 5 肋骨と第 6 肋骨の間に平行に適用します。 次に、25mlの等圧ブピバカイン0.25%を前鋸筋の上に注射する。
他の名前:
  • SAP ブロック
アクティブコンパレータ:乳房切除後の痛みに対する TTP ブロックと SAP ブロックの併用
このグループの患者は、乳房切除後の痛みを管理するために、鋸歯状の前面ブロックと胸部横面ブロックを組み合わせて受ける必要があります。
•前鋸筋ブロックは側臥位で行います。 皮膚の消毒後、表在広背筋と深部前鋸筋を識別するために、超音波プローブを中央腋窩領域の第 5 肋骨と第 6 肋骨の間に平行に適用します。 次に、25mlの等圧ブピバカイン0.25%を前鋸筋の上に注射する。
他の名前:
  • SAP ブロック
•仰臥位で横臥胸郭ブロックを行います。 皮膚を消毒した後、超音波プローブを胸骨でつながる第 4 肋骨と第 5 肋骨の間に平行に当てます。 次に、15mlの等圧ブピバカイン0.25%を胸横筋と内肋間筋の間に注射します。
他の名前:
  • TTP ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用された IV 追加オピオイド鎮痛の合計。
時間枠:術後24時間
患者が 3 を超える痛みを経験した場合、IV モルヒネは 1 回あたり 2.5 ~ 5 mg の用量で投与され、最大用量は 10 mg で、疼痛スコアが 3 以下になることを目指します。 -どの技術がより多くの鎮痛を提供したかを決定するために、24時間の手術が症例群と対照群の間で比較されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後24時間
VAS (Visual Analogue Scale、0 ~ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) は、安静時、術後 24 時間、1 時間ごとに評価されます。 さらに、VAS は、同側の腕を外転させながら、術後 12 時間および 24 時間にも評価されます。 患者が 3 を超える痛みを経験した場合、痛みのスコアが 3 以下になるように、モルヒネの静脈内投与を 1 回あたり 2.5 ~ 5 mg、最大用量を 10 mg で行います。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor、Assiut University Hospitals
  • スタディディレクター:Montasser A Mohamed, A.Professor、South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • スタディディレクター:Ahmed H Othman, A.Professor、South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • 主任研究者:Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH、South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • post-mastectomy pain control

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決定は試験の終了時に行われるものとする。 私はそれが「はい」になると予想しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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