Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane (SAP) blok vs SAP blok kombineret med Transverus Thoracic Plane (TTP) blok, til postmastektomi smertekontrol.

1. juni 2022 opdateret af: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Sammenligning mellem Serratus anterior plane blok og transversus thoracic plane blok kombineret med Serratus anterior plane blok, til behandling af post-mastekomi smerter.

Der skal udføres en sammenligning mellem Serratus anterior plane blok på den ene side og transversus thorax plan blok kombineret med Serratus anterior plane blok på den anden side til behandling af postmastektomi smerter. VAS "Visual Analogue Scale" score vil blive sammenlignet i både case- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos kvinder over hele verden. I USA er det ifølge CDC "Center of Disease Control" den næsthyppigste kræftsygdom, der forekommer hos kvinder. Perioperativ smerte efter brystoperationer skal tages let på grund af den minimale invasivitet af brystoperationer. Det anslås dog, at 25-60 % af patienterne, der gennemgår brystkræftrelaterede operationer, udvikler kroniske smerter. Akutte postoperative smerter er fortsat en vigtig risikofaktor for udvikling af kroniske post-mastektomismerter; omkring 40 % af kvinderne vil have akutte postoperative smerter, på den anden side vil 50 % have kroniske smerter. Forskellige regionale anæstesiteknikker har opnået bedre behandling af akutte smerter efter brystkirurgi og efterfølgende mindre hyppige kroniske smerter. Dertil kommer, at effektiv regional anæstesi vil mindske både den kirurgiske stressrespons og kravene til generel anæstetika og opioider, som vil holde immunsystemets funktion intakt. En masse regionale anæstesiteknikker er blevet brugt til at kontrollere forreste brystvægssmerter, da brystnerverne (PEC'er) blokerer, paravertebral blokering, interkostale nerveblokke, thorax epidural analgesi, serratus anterior plane blok. Brystet modtager sin innervation gennem de forreste og laterale kutane grene af 2. til 6. interkostale nerver. At målrette mod serratus-planet er en sikrere og enklere procedure end flere interkostale eller paravertebrale blokke. Som et tilbageslag for serratus anterior plane blok blokerer den kun de laterale kutane grene af de interkostale nerver med minimal om nogen virkning på de forreste kutane grene. Serratus anterior plane blok, der ikke er i stand til at blokere de forreste kutane grene af interkostale nerver, skal kombineres med en anden teknik, transversus thoracic plane blok, som kan blokere dem. Efterforskerne her forsøger at måle effektiviteten af ​​den kombinerede serratus anterior plane blok og transversus thorax plane blok på håndteringen af ​​post-mastektomi smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter > 30 år, ASA "American Society of Anaesthesiologists" fysisk status I eller II, der gennemgår enhver ensidig mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Kendte kontraindikationer til regionale blokke, herunder lokale hudinfektioner og koagulopati.
  • Allergi over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SAP-blok til behandling af smerter efter mastektomi
patienterne i denne gruppe skal gennemgå Serraturs anterior plane blok til behandling af post-mastektomi smerter.
Procedure: Serratus anterior plan blok
•Serratus anterior plane blok vil blive udført med patienten liggende i sideleje. Efter huddesinfektion påføres ultralydssonden parallelt med og mellem det 5. og 6. ribben i midten af ​​aksillærområdet til identifikation af de overfladiske latissimus dorsi-muskler og dybe anterior serratus-muskler. Derefter vil 25 ml isobarisk bupivacain 0,25% blive injiceret over serratus anterior muskel.
Andre navne:
  • SAP blok
Aktiv komparator: TTP-blok kombineret med SAP-blok til smerter efter mastektomi
patienterne i denne gruppe skal gennemgå en kombineret Serraturs anterior plane blok og Transversus thorax plane blok til behandling af postmastektomi smerter.
Procedure: Serratus anterior plan blok
•Serratus anterior plane blok vil blive udført med patienten liggende i sideleje. Efter huddesinfektion påføres ultralydssonden parallelt med og mellem det 5. og 6. ribben i midten af ​​aksillærområdet til identifikation af de overfladiske latissimus dorsi-muskler og dybe anterior serratus-muskler. Derefter vil 25 ml isobarisk bupivacain 0,25% blive injiceret over serratus anterior muskel.
Andre navne:
  • SAP blok
Procedure: Transversus thorax plan blok
•Transversus thorax plan blok vil blive udført med patienten liggende i liggende stilling. Efter huddesinfektion påføres ultralydssonden parallelt med og mellem 4. og 5. ribben, der forbinder ved brystbenet. Derefter injiceres 15 ml isobarisk bupivacain 0,25 % mellem den transversus thoraxmuskel og den indre intercosatale muskel.
Andre navne:
  • TTP blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sum af brugt IV yderligere opioidanalgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvis patienten oplever en smerte på > 3, gives IV morfin i en dosis på 2,5-5 mg pr. dosis, med en maksimal dosis på 10 mg, med henblik på en smertescore på ≤ 3. den samlede morfindosis for posten -operative 24 timer vil blive sammenlignet mellem case- og kontrolgruppen, for at afgøre, hvilken teknik der gav mest smertelindring.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte) vil blive vurderet, i hvile, pr. time i 24 timer efter operationen. Desuden vil VAS også blive vurderet 12 og 24 timer postoperativt, mens den ipsilaterale arm abduceres. Hvis patienten oplever en smerte på > 3, gives IV morfin i en dosis på 2,5-5 mg pr. dosis, med en maksimal dosis på 10 mg, med henblik på en smertescore på ≤ 3.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Studieleder: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Ledende efterforsker: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • post-mastectomy pain control

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

beslutningen træffes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Jeg regner med, at det bliver et "ja".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger