Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Serratus přední roviny (SAP) versus blok SAP v kombinaci s blokem transverus hrudní roviny (TTP) pro kontrolu bolesti po mastektomii.

1. června 2022 aktualizováno: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Srovnání mezi blokem přední roviny Serratus a blokem transverzální hrudní roviny v kombinaci s blokem přední roviny Serratus pro léčbu bolesti po mastekomii.

bude provedeno srovnání mezi blokem přední roviny Serratus na jedné straně a blokem transversus hrudní roviny kombinovaným s blokem přední roviny Serratus na straně druhé pro zvládání bolesti po mastektomii. Skóre VAS "Visual Analogue Scale" bude porovnáno v obou případech a kontrolních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin u žen na celém světě. Ve Spojených státech je podle CDC „Centrum pro kontrolu nemocí“ druhou nejčastější rakovinou vyskytující se u žen. Perioperační bolest po operacích prsu je třeba brát na lehkou váhu vzhledem k minimální invazivitě operací prsu. Odhaduje se však, že u 25–60 % pacientek podstupujících operace související s rakovinou prsu se rozvine chronická bolest. Akutní pooperační bolest zůstává důležitým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii; asi 40 % žen bude mít akutní pooperační bolesti, na druhou stranu 50 % bude mít bolesti chronické. Různé techniky regionální anestezie dosáhly lepšího zvládnutí akutní bolesti po operaci prsu a následně méně časté chronické bolesti. Účinná regionální anestezie navíc sníží jak chirurgickou stresovou reakci, tak i požadavky na celková anestetika a opioidy, které udrží funkci imunitního systému nedotčenou. Mnoho technik regionální anestezie bylo použito k potlačení bolesti přední hrudní stěny, jako je blok pektorálních nervů (PEC), paravertebrální blok, mezižeberní nervové bloky, hrudní epidurální analgezie, blok serratus anterior roviny. Prs přijímá svou inervaci předními a bočními kožními větvemi 2. až 6. mezižeberního nervu. Zaměření pilovité roviny je bezpečnější a jednodušší postup než mnohočetné interkostální nebo paravertebrální blokády. Jako překážka pro blok serratus anterior roviny blokuje pouze laterální kožní větve interkostálních nervů s minimálním, pokud vůbec nějakým účinkem na přední kožní větve. Blok serratus anterior roviny, který není schopen blokovat přední kožní větve mezižeberních nervů, musí být kombinován s jinou technikou, blokádou transversus thoracic roviny, která je může blokovat. Vyšetřovatelé se zde snaží změřit účinnost kombinovaného bloku serratus anterior roviny a transversus thoracic roviny bloku na zvládání bolesti po mastektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky > 30 let, fyzický stav ASA "Americká společnost anesteziologů" I nebo II podstupující jednostrannou mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známé kontraindikace regionálních blokád, včetně lokálních kožních infekcí a koagulopatie.
  • Alergie na použitá lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok SAP pro léčbu bolesti po mastektomii
pacienti v této skupině podstoupí Serratursovu blokádu přední roviny pro zvládnutí bolesti po mastektomii.
Postup: Serratův blok přední roviny
• Blokáda přední roviny serratus bude provedena s pacientem v poloze na boku. Po dezinfekci kůže bude ultrazvuková sonda přiložena paralelně a mezi 5. a 6. žebro ve střední axilární oblasti pro identifikaci povrchových širokých zádových svalů a hlubokých předních pilovitých svalů. Poté bude injikováno 25 ml izobarického bupivakainu 0,25 % nad serratus anterior sval.
Ostatní jména:
  • Blok SAP
Aktivní komparátor: Blokáda TTP kombinovaná s blokádou SAP pro bolest po mastektomii
pacienti v této skupině podstoupí kombinovanou blokádu Serraturovy přední roviny a blokádu transverzní hrudní roviny pro zvládání bolesti po mastektomii.
Postup: Serratův blok přední roviny
• Blokáda přední roviny serratus bude provedena s pacientem v poloze na boku. Po dezinfekci kůže bude ultrazvuková sonda přiložena paralelně a mezi 5. a 6. žebro ve střední axilární oblasti pro identifikaci povrchových širokých zádových svalů a hlubokých předních pilovitých svalů. Poté bude injikováno 25 ml izobarického bupivakainu 0,25 % nad serratus anterior sval.
Ostatní jména:
  • Blok SAP
Postup: Blok transversus hrudní roviny
• Blokáda transverzální hrudní roviny bude provedena s pacientem v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže bude ultrazvuková sonda aplikována paralelně a mezi 4. a 5. žebro spojující se na hrudní kosti. Poté bude injikováno 15 ml izobarického bupivakainu 0,25 % mezi transversus hrudní sval a vnitřní mezikosální sval.
Ostatní jména:
  • TTP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový součet použitých IV další opioidní analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud pacient pociťuje bolest > 3, bude mu podán IV morfin v dávce 2,5-5 mg na dávku, s maximální dávkou 10 mg, s cílem dosáhnout skóre bolesti ≤ 3. celková dávka morfinu pro post - Operační 24 hodin bude porovnána mezi případem a kontrolní skupinou, aby se určilo, která technika poskytla více analgezie.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS (Visual Analogue Scale, 0-100 mm; kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena v klidu za hodinu po dobu 24 hodin po operaci. Kromě toho bude VAS také hodnocen 12 a 24 hodin po operaci při abdukci ipsilaterálního ramene. Pokud pacient pociťuje bolest > 3, bude mu podán IV morfin v dávce 2,5–5 mg na dávku, s maximální dávkou 10 mg, s cílem dosáhnout skóre bolesti ≤ 3.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Ředitel studie: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Ředitel studie: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • post-mastectomy pain control

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

rozhodnutí se přijme na konci studie. Předpokládám, že to bude "ano".

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení