Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAP) vs blok SAP w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTP) w celu kontroli bólu po mastektomii.

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed wahby Shamsedine, Assiut University

Porównanie między blokadą przedniej płaszczyzny zębatej i blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w połączeniu z blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w leczeniu bólu po mastekomii.

należy przeprowadzić porównanie między blokadą płaszczyzny przedniej Serratus z jednej strony a blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej w połączeniu z blokadą płaszczyzny przedniej Serratus z drugiej strony w leczeniu bólu po mastektomii. Wynik VAS „Visual Analogue Scale” zostanie porównany zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u kobiet na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych, według CDC „Center of Disease Control”, jest to drugi najczęściej występujący nowotwór u kobiet. Ból okołooperacyjny po operacjach piersi należy lekceważyć ze względu na minimalną inwazyjność operacji piersi. Szacuje się jednak, że u 25-60% pacjentek poddawanych operacjom związanym z rakiem piersi pojawia się ból przewlekły. Ostry ból pooperacyjny pozostaje ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu po mastektomii; około 40% kobiet będzie odczuwać ostry ból pooperacyjny, z drugiej strony 50% będzie odczuwać ból przewlekły. Różne techniki znieczulenia regionalnego pozwoliły na lepsze opanowanie ostrego bólu po operacji piersi, a następnie rzadszego bólu przewlekłego. Dodajmy do tego, że skuteczne znieczulenie regionalne zmniejszy zarówno reakcję na stres chirurgiczny, jak i zapotrzebowanie na środki znieczulenia ogólnego i opioidy, co utrzyma nienaruszone funkcje układu odpornościowego. Do opanowania bólu przedniej ściany klatki piersiowej stosowano wiele technik znieczulenia regionalnego, takich jak blokada nerwów piersiowych (PEC), blokada przykręgosłupowa, blokada nerwów międzyżebrowych, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada przedniej płaszczyzny zębatej. Pierś jest unerwiona przez przednie i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od 2 do 6. Celowanie w płaszczyznę zębatą jest bezpieczniejszą i prostszą procedurą niż wiele blokad międzyżebrowych lub przykręgosłupowych. Jako niepowodzenie blokady przedniej płaszczyzny zębatej blokuje ona tylko boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych z minimalnym, jeśli w ogóle, wpływem na przednie gałęzie skórne. Blokada przedniej płaszczyzny zębatej, nie będąc w stanie zablokować przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych, musi być połączona z inną techniką, blokadą płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, która może je zablokować. Badacze próbują zmierzyć skuteczność połączonej blokady przedniej płaszczyzny zębatej i poprzecznej klatki piersiowej w leczeniu bólu po mastektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku > 30 lat, stan fizyczny I lub II ASA „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego” poddawane jakiejkolwiek jednostronnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znane przeciwwskazania do regionalnych blokad, w tym miejscowe infekcje skóry i koagulopatia.
  • Alergie na stosowane miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok SAP do leczenia bólu po mastektomii
pacjentki z tej grupy powinny być poddane blokadzie przedniej płaszczyzny Serraturs w leczeniu bólu po mastektomii.
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
• Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie przeprowadzona u pacjenta leżącego na boku. Po dezynfekcji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie przyłożona równolegle do i między 5 a 6 żebrem w okolicy pachowej środkowej w celu identyfikacji mięśnia najszerszego grzbietu powierzchownego i mięśnia zębatego głębokiego przedniego. Następnie wstrzykuje się 25 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% powyżej przedniego mięśnia zębatego.
Inne nazwy:
  • Blok SAPa
Aktywny komparator: Blokada TTP w połączeniu z blokadą SAP w leczeniu bólu po mastektomii
pacjentki z tej grupy będą poddane złożonej blokadzie przedniej płaszczyzny Serraturs i poprzecznej klatki piersiowej w celu opanowania bólu po mastektomii.
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
• Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie przeprowadzona u pacjenta leżącego na boku. Po dezynfekcji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie przyłożona równolegle do i między 5 a 6 żebrem w okolicy pachowej środkowej w celu identyfikacji mięśnia najszerszego grzbietu powierzchownego i mięśnia zębatego głębokiego przedniego. Następnie wstrzykuje się 25 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% powyżej przedniego mięśnia zębatego.
Inne nazwy:
  • Blok SAPa
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej
• Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej zostanie przeprowadzona u pacjenta leżącego na plecach. Po dezynfekcji skóry sonda ultradźwiękowa zostanie przyłożona równolegle do i pomiędzy 4 a 5 żebrem łączącym się na mostku. Następnie 15 ml izobarycznej bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte między mięsień poprzeczny klatki piersiowej a mięsień międzyżebrowy wewnętrzny.
Inne nazwy:
  • Blok TTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita suma zastosowanych dożylnych dodatkowych analgezji opioidowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jeśli pacjent odczuwa ból > 3, podana zostanie dożylnie morfina w dawce 2,5-5 mg na dawkę, z maksymalną dawką 10 mg, dążąc do uzyskania punktacji bólu ≤ 3. całkowita dawka morfiny po zabiegu -operacyjne 24 godziny zostaną porównane między grupą przypadku i grupą kontrolną, w celu określenia, która technika zapewniła lepsze działanie przeciwbólowe.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, 0-100 mm; gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) będzie oceniany w spoczynku na godzinę przez 24 godziny po operacji. Ponadto VAS zostanie również oceniony 12 i 24 godziny po operacji podczas odwodzenia ramienia po tej samej stronie. Jeśli pacjent odczuwa ból > 3, podaje się dożylnie morfinę w dawce 2,5-5 mg na dawkę, z maksymalną dawką 10 mg, dążąc do uzyskania punktacji bólu ≤ 3.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zein El-Abdeen Z Hassan, Professor, Assiut University Hospitals
  • Dyrektor Studium: Montasser A Mohamed, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Dyrektor Studium: Ahmed H Othman, A.Professor, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.
  • Główny śledczy: Ahmed W Mohamed Shamsedine, MBBCH, South Egypt Cancer Institute, Assiut University Hospitals.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • post-mastectomy pain control

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

decyzja zostanie podjęta na koniec badania. Przewiduję, że będzie to „tak”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami