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APHP専門家（COVID-HOP）におけるCOVID-19血清学的スクリーニング中の生物学的コレクションの確立 (COVID-HOP)

2024年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

APHP専門家の血清学的スクリーニング中の生物学的コレクションの確立による、COVID-19感染および症候性COVID +対無症候性COVID +ステータスのリスクに関連するマーカーの特定

COVID-HOP 研究の目的は、以下に関連する生物学的および非生物学的マーカーを特定することです。陽性の血清学および症状を示した、または逆に症状がなかった;免疫の持続または時間の経過によるこの免疫の喪失。抗SRAS-Cov-2抗体の存在による保護的性質。

これらの質問に答えるために、生物学的コレクション（血清、血漿、DNA、RNA、単核細胞および尿）と、病院エージェント（医療および非医療）のSARS-CoV-2の血清学的スクリーニング中の詳細な臨床データの収集Assistance Public Hôpitaux de Paris (フランス、パリ) のスタッフ) が実施されます。 5 つの病院の 4000 人の専門家が含まれます。 研究の一環として、抗 SRAS-CoV-2 血清学は、最初の血清学の 6 か月後と 12 か月後に監視されます。 この生物学的コレクションとデータベースから多数の研究が実施され、一次および二次エンドポイントに答えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

一次および二次エンドポイントで提起された質問に答えるために、生物学的コレクション (血清、血漿、DNA、RNA、単核細胞および尿) およびアンケートによる詳細なデータのコレクション (人口統計、臨床、ライフスタイル、 Assistance Public Hôpitaux de Paris (パリ、フランス) の病院エージェント (医療および非医療スタッフ) の SARS-CoV-2 の血清学的スクリーニング中のウイルスへの専門的な暴露、詳細な症状および合併症を伴う COVID-19 感染)。実行されます。 Assistance Public Hôpitaux de Paris の 5 つの病院に 4000 人の専門家。 研究の一環として、抗SRAS-CoV-2血清学は、最初の血清学および簡単なアンケート（治療、併存疾患、およびCOVID-19感染に関する最新情報）の6か月後（M6）および12か月後（M12）に監視されます。 ) は、これら 2 つの時点で満たされます。 注目すべきは、最初の血清学的スクリーニング中に包含を実行できなかった場合、その専門家は M6 に包含されるようにリコールされることです。

統計分析: 症候性 COVID + ステータスに独立して関連する決定要因の分析は、単変量および多変量ロジスティック回帰によって実行されます。 内部検証は、割引を伴う抽選 (ブートストラップ) の方法によって実行されます。 モデルのパフォーマンスには、キャリブレーション (グラフィカルな方法) と識別 (AUC) が含まれます。 バイオマーカー研究には、臨床変数を含む単変量解析、多変量解析 (ロジスティック回帰) による COVID + 症候性対無症候性状態との関連の研究が含まれます。 バイオマーカーの付加価値は、新しいバイオマーカーの有無にかかわらず臨床モデルの識別力を比較することによって研究されます。 最後に、COVID + の症状のある患者と無症候性の患者の不均一性の研究は、アーキタイプとして知られる機械学習の教師なし分析によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「Assistance Public Hôpitaux de Paris」の病院スタッフ エージェント (医療および非医療) が、「Assistance Public Hôpitaux de Paris」のスクリーニング センターで IgG 抗 SRAS-Cov-2 抗体を示すために血清学検査を受けています。

説明

包含基準:

  • 病院スタッフ（医療および非医療）
  • 18歳以上
  • -スクリーニングセンターによる監視の一環として、APHPサイトで静脈サンプリングによるSARS-CoV-2血清学を実施することから利益を得ている、または6か月前に利益を得ていた
  • -研究について知らされ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えられた
  • 社会保障制度の受給者または資格がある

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • ヘモグロビンを伴う以前に知られた貧血
  • 生物学的コレクションCOVID-19のコホート研究にすでに含まれている被験者
  • COVID-19介入研究（予防的または治癒的）またはその他の臨床研究に含まれている、または含まれていた被験者の除外期間
  • 臨床研究でSARS-Cov-2の盲検治療を受けた被験者
  • -収集前4週間未満の症状のD0を伴う最近のCOVID-19互換感染
  • 司法保護措置の対象
  • 後見または保佐対象
  • 国の医療扶助を受けている対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無症候性 COVID + ステータス (血清学的検査の結果) と症候性 COVID + ステータスに関連するマーカーの特定 (病歴、作業環境、ライフスタイル) および生物学的コレクションによる
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート（病歴、作業環境、ライフスタイル）および生物学的コレクションによる陽性または陰性の血清学に関連するマーカーの特定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ウイルスへの職業的リスクに応じた血清学的状態の説明
時間枠：12ヶ月
SARS-CoV-2 への職業的曝露のリスクレベルが詳細に説明されます (COVID-19 パンデミック中の活動の種類、この活動中の保護の種類...)
12ヶ月
病院の専門家における COVID-19 感染の臨床症状の説明
時間枠：12ヶ月
COVID-19感染とその合併症のすべての潜在的な臨床徴候が記録されます
12ヶ月
アンケート（病歴、労働環境、ライフスタイル）および生物学的コレクションによる抗SARS-CoV-2免疫の喪失に関連する危険因子の特定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アンケート（病歴、作業環境、ライフスタイル）および生物学的コレクションによる、抗SARS-CoV-2抗体の存在にもかかわらず、フォローアップ中の症候性COVID-19感染に関連するマーカーの特定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
定期的なケアの一環として検査を受けた人の血清学的結果と PCR の結果 (スワブ) との相関関係。
時間枠：12ヶ月
定期的なケアの一環として PCR 検査を受けた人の血清学的検査結果と PCR 検査結果 (スワブ) との相関関係。
12ヶ月
症候性形態の発生を回避するための潜在的な治療標的の特定
時間枠：学習完了まで、平均2年
生物学的コレクションを使用した潜在的な補助研究の目的
学習完了まで、平均2年
抗SARS-CoV2防御免疫の維持を促進する潜在的な治療標的の同定
時間枠：学習完了まで、平均2年
生物学的コレクションを使用した潜在的な補助研究の目的
学習完了まで、平均2年
他の COVID-19 生物学的コレクションのための COVIDneg および COVID + 無症候性コントロール グループの作成。
時間枠：学習完了まで、平均2年
SRAS-CoV-2血清学が陰性の人およびSRAS-CoV-2血清学が陽性の無症候性の人々を含む生物学的コレクションの目的
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Dr DEMORY, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • 主任研究者：Solen Dr KERNEIS, PhD、AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • 主任研究者：Martine Dr LOUET, PhD、AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • 主任研究者：Bénédicte Dr SAWICKI, PhD、AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • 主任研究者：Véronique Dr MAHE, PhD、AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200609 (その他の識別子：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

一次結果については2021年2月から、生物学的コレクションでサンプルが利用可能である限り。

IPD 共有アクセス基準

COVID-HOP研究の生物学的コレクションおよび/またはデータセットを使用することをいとわない補助研究は、評価のためにCOVID-HOPの科学委員会に提出されます。

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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