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在 APHP 专业人员 (COVID-HOP) 进行 COVID-19 血清学筛查期间建立生物库 (COVID-HOP)

2024年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

通过在 APHP 专业人员的血清学筛查过程中建立生物学集合，识别与 COVID-19 感染风险和有症状 COVID+ 与无症状 COVID+ 状态相关的标记物

COVID-HOP 研究的目的是确定与以下相关的生物和非生物标记：阳性或阴性血清学抗 SRAS-Cov-2；血清学阳性并出现症状，或者相反，没有症状；随着时间的推移，免疫力持续存在或丧失；抗 SRAS-Cov-2 抗体存在的保护性质。

为了回答这些问题，在对医院代理人（医疗和非医疗）进行 SARS-CoV-2 血清学筛查期间，收集了生物样本（血清、血浆、DNA、RNA、单核细胞和尿液）和详细的临床数据Assistance Publique Hôpitaux de Paris（法国巴黎）的工作人员）将进行。 将包括5家医院的4000名专业人员。 作为研究的一部分，抗 SRAS-CoV-2 血清学将在初始血清学后 6 个月和 12 个月进行监测。 将从该生物收集品和数据库中进行大量研究，以回答主要和次要终点。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

为了回答主要和次要终点中提出的问题，生物收集（血清、血浆、DNA、RNA、单核细胞和尿液）和通过问卷收集详细数据（人口统计学、临床、生活方式、 Assistance Publique Hôpitaux de Paris（法国巴黎）的医院代理人（医务人员和非医务人员）在进行 SARS-CoV-2 血清学筛查期间，专业接触病毒、COVID-19 感染（具有详细的症状和并发症）将进行。 Assistance Publique Hôpitaux de Paris 的 5 家医院有 4000 名专业人员。 作为研究的一部分，抗 SRAS-CoV-2 血清学将在初始血清学和简短问卷（关于治疗、合并症和 COVID-19 感染的更新）后 6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) 进行监测) 将在这两个时间点完成。 值得注意的是，如果在最初的血清学筛查期间无法执行纳入，则该专业人员将被召回以纳入 M6。

统计分析：将通过单变量和多变量逻辑回归分析与有症状的 COVID + 状态独立相关的决定因素。 内部验证将通过折扣抽取（bootstrap）的方法进行。 模型的性能将包括校准（图形方法）和判别（AUC）。 生物标志物研究将包括通过包括临床变量在内的单变量和多变量分析（逻辑回归）研究与 COVID + 症状与无症状状态的关联。 将通过比较有无新生物标志物的临床模型的鉴别力来研究生物标志物的附加值。 最后，将通过称为原型的机器学习的无监督分析来研究 COVID + 有症状和无症状患者的异质性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自“巴黎公共医院援助”的医院工作人员代理人（医疗和非医疗）在“巴黎公共医院援助”的筛查中心接受血清学检测以描述 IgG 抗 SRAS-Cov-2 抗体。

描述

纳入标准：

  • 医院工作人员（医疗和非医疗）
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 作为筛查中心监测的一部分，在 APHP 站点通过静脉采样进行 SARS-CoV-2 血清学检测，或在 6 个月前受益于或已经从中受益
  • 已被告知该研究并已知情同意参与该研究
  • 受益人或有权享受社会保障计划

排除标准：

  • 拒绝参与研究
  • 以前已知的血红蛋白性贫血
  • 受试者已经包含在生物收集 COVID-19 的队列研究中
  • COVID-19 干预研究（预防或治疗）或其他临床研究中包含或已经包含的受试者的排除期
  • 在临床研究中接受 SARS-Cov-2 盲法治疗的受试者
  • 采集前 4 周内出现症状 D0 的近期 COVID-19 兼容感染
  • 受到司法保护措施
  • 受监护或管理的对象
  • 国家医疗救助对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集，识别与无症状 COVID + 状态（血清学检测结果）与有症状 COVID + 状态相关的标志物
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集鉴定与阳性或阴性血清学相关的标志物
大体时间：12个月
12个月
根据接触病毒的职业风险描述血清学状况
大体时间：12个月
将详细描述职业暴露于 SARS-CoV-2 的风险水平（COVID-19 大流行期间的活动类型，该活动期间的保护类型......）
12个月
医院专业人员感染 COVID-19 的临床表现描述
大体时间：12个月
将记录 COVID-19 感染及其并发症的所有潜在临床症状
12个月
通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集确定与抗 SARS-CoV-2 免疫力丧失相关的风险因素
大体时间：12个月
12个月
尽管存在抗 SARS-CoV-2 抗体，但通过问卷调查（病史、工作环境、生活方式）和生物收集，在随访期间确定与症状性 COVID-19 感染相关的标志物
大体时间：12个月
12个月
作为常规护理的一部分接受检测的人的血清学结果与 PCR 结果（拭子）之间的相关性。
大体时间：12个月
作为常规护理的一部分，接受 PCR 检测的人的血清学结果与 PCR 结果（拭子）之间的相关性。
12个月
确定潜在的治疗靶点以避免出现症状
大体时间：通过学习完成，平均2年
使用生物收集品进行潜在辅助研究的目的
通过学习完成，平均2年
确定促进维持抗 SARS-CoV2 保护性免疫的潜在治疗靶点
大体时间：通过学习完成，平均2年
使用生物收集品进行潜在辅助研究的目的
通过学习完成，平均2年
为其他 COVID-19 生物收集品创建 COVIDneg 和 COVID + 无症状对照组。
大体时间：通过学习完成，平均2年
生物收集的目的将包括 SRAS-CoV-2 血清学阴性的人和 SRAS-CoV-2 血清学阳性的无症状人
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nathalie Dr DEMORY, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • 首席研究员：Solen Dr KERNEIS, PhD、AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • 首席研究员：Martine Dr LOUET, PhD、AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • 首席研究员：Bénédicte Dr SAWICKI, PhD、AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • 首席研究员：Véronique Dr MAHE, PhD、AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年10月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年10月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APHP200609 (其他标识符：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

从 2021 年 2 月开始，对于主要结果，只要样本在生物收集中可用。

IPD 共享访问标准

愿意使用 COVID-HOP 研究的生物收集和/或数据集的辅助研究将提交给 COVID-HOP 科学委员会进行评估。

基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。

希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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