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Aufbau einer biologischen Sammlung während des serologischen COVID-19-Screenings bei APHP-Fachkräften (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung von Markern, die mit dem Risiko einer COVID-19-Infektion und dem symptomatischen COVID+-Status im Vergleich zum asymptomatischen COVID+-Status verbunden sind, durch die Einrichtung einer biologischen Sammlung während des serologischen Screenings bei APHP-Fachkräften

Das Ziel der COVID-HOP-Studie ist die Identifizierung biologischer und nicht-biologischer Marker im Zusammenhang mit: einer positiven oder negativen Serologie gegen SRAS-Cov-2; eine positive Serologie und das Vorliegen von Symptomen oder im Gegenteil das Vorliegen von Symptomen; die Persistenz der Immunität oder der Verlust dieser Immunität im Laufe der Zeit; die schützende Natur des Vorhandenseins von Anti-SRAS-Cov-2-Antikörpern.

Zur Beantwortung dieser Fragen werden eine biologische Sammlung (Serum, Plasma, DNA, RNA, einkernige Zellen und Urin) und eine Sammlung detaillierter klinischer Daten während des serologischen Screenings auf SARS-CoV-2 von Krankenhauswirkstoffen (medizinische und nicht-medizinische Personal) der Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankreich) durchgeführt. 4000 Fachleute in 5 Krankenhäusern werden einbezogen. Als Teil der Forschung wird die Anti-SRAS-CoV-2-Serologie 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Serologie überwacht. Aus dieser biologischen Sammlung und aus der Datenbank werden zahlreiche Studien durchgeführt, um die primären und sekundären Endpunkte zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um die in den primären und sekundären Endpunkten aufgeworfenen Fragen zu beantworten, wurden eine biologische Sammlung (Serum, Plasma, DNA, RNA, einkernige Zellen und Urin) und eine Sammlung detaillierter Daten mittels eines Fragebogens (demographisch, klinisch, Lebensstil, berufliche Exposition gegenüber dem Virus, COVID-19-Infektion mit detaillierten Symptomen und Komplikationen) während des serologischen Screenings auf SARS-CoV-2 von Krankenhausmitarbeitern (medizinisches und nicht medizinisches Personal) der Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankreich) wird ausgeführt werden. 4000 Fachkräfte in 5 Krankenhäusern der Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Als Teil der Forschung wird die Anti-SRAS-CoV-2-Serologie 6 Monate (M6) und 12 Monate (M12) nach der anfänglichen Serologie und einem kurzen Fragebogen (Aktualisierung bezüglich Behandlungen, Komorbiditäten und COVID-19-Infektion) überwacht ) wird zu diesen beiden Zeitpunkten erfüllt. Beachten Sie, dass, wenn die Aufnahme während des anfänglichen serologischen Screenings nicht durchgeführt werden konnte, die Fachkraft zurückgerufen wird, um bei M6 aufgenommen zu werden.

Statistische Analyse: Die Analyse der Determinanten, die unabhängig mit dem symptomatischen COVID + -Status assoziiert sind, wird durch uni- und multivariate logistische Regression durchgeführt. Die interne Validierung erfolgt durch Ziehungsverfahren mit Rabatt (Bootstrap). Die Leistung des Modells umfasst Kalibrierung (grafisches Verfahren) und Diskrimination (AUC). Die Biomarker-Studie wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem symptomatischen und dem asymptomatischen Status von COVID + durch univariate und dann multivariate Analysen (logistische Regression) einschließlich klinischer Variablen umfassen. Der Mehrwert von Biomarkern wird untersucht, indem die Trennschärfe klinischer Modelle mit und ohne den neuen Biomarker verglichen wird. Schließlich wird die Untersuchung der Heterogenität von COVID + symptomatischen und asymptomatischen Patienten durch eine unbeaufsichtigte Analyse des maschinellen Lernens, bekannt als Archetypen, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausmitarbeiter (medizinisch und nicht medizinisch) der „Assistance Publique Hôpitaux de Paris“, der sich einer Serologie zur Darstellung von IgG-Anti-SRAS-Cov-2-Antikörpern in einem Screening-Zentrum der „Assistance Publique Hôpitaux de Paris“ unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspersonal (ärztlich und nicht-ärztlich)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Profitiert oder profitiert vor 6 Monaten von der Durchführung einer SARS-CoV-2-Serologie durch venöse Probenahme an einem APHP-Standort im Rahmen der Überwachung durch ein Screening-Zentrum
  • Sie wurden über die Studie informiert und haben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Begünstigter oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Vorbekannte Anämie mit Hämoglobin
  • Proband bereits in einer Kohortenstudie mit biologischer Sammlung COVID-19 enthalten
  • Ausschlussfrist für Probanden, die in eine COVID-19-Interventionsstudie (prophylaktisch oder kurativ) oder eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden oder eingeschlossen waren
  • Proband, der in einer klinischen Studie eine verblindete Behandlung gegen SARS-Cov-2 erhalten hat
  • Kürzliche COVID-19-kompatible Infektion mit D0-Symptomen weniger als 4 Wochen vor der Entnahme
  • Gegenstand einer gerichtlichen Schutzmaßnahme
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Subjekt unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Markern im Zusammenhang mit einem asymptomatischen COVID + -Status (Ergebnisse des serologischen Tests) im Vergleich zu einem symptomatischen COVID + -Status durch einen Fragebogen (Krankengeschichte, Arbeitsumfeld, Lebensstil) und eine biologische Sammlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Markern, die mit einer positiven oder negativen Serologie assoziiert sind, durch einen Fragebogen (Anamnese, Arbeitsumfeld, Lebensstil) und eine biologische Sammlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beschreibung des serologischen Status entsprechend dem beruflichen Risiko einer Exposition gegenüber dem Virus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Höhe des Risikos einer beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 wird detailliert beschrieben (Art der Tätigkeit während der COVID-19-Pandemie, Art des Schutzes während dieser Tätigkeit...)
12 Monate
Beschreibung der klinischen Manifestationen einer COVID-19-Infektion bei Krankenhauspersonal
Zeitfenster: 12 Monate
Alle potenziellen klinischen Anzeichen einer COVID-19-Infektion und ihrer Komplikationen werden erfasst
12 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Verlust der Anti-SARS-CoV-2-Immunität durch einen Fragebogen (Krankengeschichte, Arbeitsumfeld, Lebensstil) und eine biologische Sammlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Identifizierung von Markern im Zusammenhang mit einer symptomatischen COVID-19-Infektion während der Nachsorge trotz des Vorhandenseins von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern durch einen Fragebogen (Anamnese, Arbeitsumfeld, Lebensstil) und eine biologische Sammlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen dem serologischen Ergebnis und dem PCR-Ergebnis (Abstrich) bei Personen, die im Rahmen der Routineversorgung getestet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen dem serologischen Ergebnis und dem PCR-Ergebnis (Abstriche) bei Personen, die im Rahmen der Routineversorgung per PCR getestet wurden.
12 Monate
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele, um die Entwicklung einer symptomatischen Form zu vermeiden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zweck möglicher ergänzender Studien unter Verwendung der biologischen Sammlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele zur Förderung der Aufrechterhaltung einer schützenden Immunität gegen SARS-CoV2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zweck möglicher ergänzender Studien unter Verwendung der biologischen Sammlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einrichtung von COVIDneg- und COVID+-asymptomatischen Kontrollgruppen für andere biologische COVID-19-Sammlungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zweck der biologischen Sammlung, die Personen mit einer negativen SRAS-CoV-2-Serologie und asymptomatische Personen mit einer positiven SRAS-CoV-2-Serologie umfassen wird
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Hauptermittler: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Hauptermittler: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Hauptermittler: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Hauptermittler: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200609 (Andere Kennung: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Februar 2021 für den Primäroutcome und solange Proben in der biologischen Sammlung vorhanden sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hilfsstudien, die bereit sind, die biologische Sammlung und/oder den Datensatz der COVID-HOP-Studie zu verwenden, werden dem wissenschaftlichen Beirat von COVID-HOP zur Bewertung vorgelegt.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung besprochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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