Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av en biologisk samling under covid-19-serologisk screening hos APHP-proffs (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifiering av markörer associerade med risken för covid-19-infektion och symtomatisk covid+ kontra asymtomatisk covid+-status genom upprättandet av en biologisk samling under serologisk screening hos APHP-proffs

Målet med COVID-HOP-studien är att identifiera biologiska och icke-biologiska markörer associerade med: en positiv eller negativ serologisk anti SRAS-Cov-2; en positiv serologi och har visat symtom eller tvärtom inte haft symtom; ihållande immunitet eller förlust av denna immunitet över tid; den skyddande naturen av närvaron av anti-SRAS-Cov-2-antikroppar.

För att besvara dessa frågor, en biologisk insamling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleära celler och urin) och en insamling av detaljerade kliniska data under den serologiska screeningen för SARS-CoV-2 av sjukhusmedel (medicinska och icke-medicinska) personal) från Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) kommer att genomföras. 4000 yrkesverksamma på 5 sjukhus kommer att inkluderas. Som en del av forskningen kommer anti-SRAS-CoV-2-serologin att övervakas 6 månader och 12 månader efter den första serologin. Många studier kommer att utföras från denna biologiska samling och från databasen för att svara på de primära och sekundära effektmåtten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

För att besvara de frågor som ställts i de primära och sekundära effektmåtten, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, mononukleära celler och urin) och en insamling av detaljerade data med hjälp av ett frågeformulär (demografisk, klinisk, livsstil, professionell exponering för viruset, COVID-19-infektion med detaljerade symtom och komplikationer) under den serologiska screeningen för SARS-CoV-2 av sjukhusagenter (medicinsk och icke-medicinsk personal) från Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrike) genomföras. 4000 yrkesverksamma på 5 sjukhus i Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Som en del av forskningen kommer anti-SRAS-CoV-2-serologin att övervakas 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter den första serologin och ett kort frågeformulär (uppdatering om behandlingar, samsjukligheter och COVID-19-infektion ) kommer att uppfyllas vid dessa två tidpunkter. Observera att om inkluderingen inte kunde utföras under den första serologiska screeningen, kommer specialisten att återkallas för att inkluderas på M6.

Statistisk analys: Analysen av determinanter som är oberoende associerade med symptomatisk COVID+-status kommer att utföras genom uni- och multivariat logistisk regression. Den interna valideringen kommer att utföras med metoder för dragning med rabatt (bootstrap). Modellens prestanda kommer att innefatta kalibrering (grafisk metod) och diskriminering (AUC). Biomarkörstudien kommer att inkludera studien av sambandet med COVID+ symptomatisk kontra asymtomatisk status genom univariata sedan multivariata analyser (logistisk regression) inklusive kliniska variabler. Mervärdet av biomarkörer kommer att studeras genom att jämföra den diskriminerande kraften hos kliniska modeller med och utan den nya biomarkören. Slutligen kommer studien av heterogeniteten hos COVID+ symtomatiska och asymtomatiska patienter att utföras av en oövervakad analys av maskininlärning, känd som arketyper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspersonal (medicinsk och icke-medicinsk) från "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" som genomgår en serologi för att avbilda IgG anti SRAS-Cov-2 antikroppar i ett screeningcenter från "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhuspersonal (medicinsk och icke-medicinsk)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Dra nytta av eller ha gynnats för 6 månader sedan av att utföra en SARS-CoV-2-serologi genom venös provtagning på en APHP-plats som en del av övervakning av ett screeningcenter
  • Efter att ha blivit informerad om studien och har gett sitt informerade samtycke till att delta i studien
  • Förmånstagare eller berättigad till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Tidigare känd anemi med hemoglobin
  • Ämne som redan ingår i en kohortstudie med biologisk samling COVID-19
  • Uteslutningsperiod för försökspersoner som ingår eller har inkluderats i en COVID-19-interventionsstudie (profylaktisk eller kurativ) eller annan klinisk studie
  • Försöksperson som fick blindad behandling för SARS-Cov-2 i en klinisk studie
  • Nylig COVID-19-kompatibel infektion med D0 av symtom mindre än 4 veckor före insamling
  • Med förbehåll för en rättslig skyddsåtgärd
  • Ämne under förmynderskap eller kurator
  • Ämne under statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Identifiering av markörer förknippade med asymtomatisk COVID+-status (resultat av det serologiska testet) kontra symtomatisk COVID+-status genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av markörer förknippade med en positiv eller en negativ serologi genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Beskrivning av serologisk status enligt den yrkesmässiga risken för exponering för viruset
Tidsram: 12 månader
Nivån på risken för yrkesmässig exponering för SARS-CoV-2 kommer att beskrivas i detalj (typ av aktivitet under covid-19-pandemin, typ av skydd under denna aktivitet...)
12 månader
Beskrivning av de kliniska manifestationerna av COVID-19-infektion hos sjukhuspersonal
Tidsram: 12 månader
Alla potentiella kliniska tecken på en covid-19-infektion och dess komplikation kommer att registreras
12 månader
Identifiering av riskfaktorer förknippade med förlust av anti SARS-CoV-2-immunitet genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Identifiering av markörer associerade med symtomatisk COVID-19-infektion under uppföljning trots närvaron av anti-SARS-CoV-2-antikroppar genom ett frågeformulär (medicinsk historia, arbetsmiljö, livsstil) och en biologisk samling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Korrelation mellan serologiresultatet och PCR-resultatet (svabbar) för personer som har testats som en del av rutinvården.
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan serologiresultatet och PCR-resultatet (swabs) för personer som har testats med PCR som en del av rutinvården.
12 månader
Identifiering av potentiella terapeutiska mål för att undvika att utveckla en symptomatisk form
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
syftet med potentiella kompletterande studier med hjälp av den biologiska samlingen
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Identifiering av potentiella terapeutiska mål för att främja upprätthållandet av en anti SARS-CoV2-skyddande immunitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
syftet med potentiella kompletterande studier med hjälp av den biologiska samlingen
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Skapande av COVIDneg och COVID+ asymtomatiska kontrollgrupper för andra biologiska COVID-19-samlingar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
syftet med den biologiska samlingen som kommer att inkludera personer med en negativ SRAS-CoV-2-serologi och asymtomatiska personer med en positiv SRAS-CoV-2-serologi
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Huvudutredare: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Huvudutredare: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Huvudutredare: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Huvudutredare: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APHP200609 (Annan identifierare: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

från februari 2021 för det primära utfallet och så länge prover kommer att finnas tillgängliga i den biologiska samlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tilläggsstudier som är villiga att använda den biologiska samlingen och/eller datauppsättningen från COVID-HOP-studien kommer att lämnas till den vetenskapliga styrelsen för COVID-HOP för utvärdering.

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar