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Istituzione di una raccolta biologica durante lo screening sierologico COVID-19 nei professionisti APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione di marcatori associati al rischio di infezione da COVID-19 e COVID+ sintomatico rispetto allo stato COVID+ asintomatico attraverso l'istituzione di una raccolta biologica durante lo screening sierologico nei professionisti APHP

L'obiettivo dello studio COVID-HOP è identificare marcatori biologici e non biologici associati a: una sierologia positiva o negativa anti SRAS-Cov-2; una sierologia positiva e aver presentato sintomi o, al contrario, non aver avuto sintomi; la persistenza dell'immunità o la perdita di questa immunità nel tempo; la natura protettiva della presenza di anticorpi anti SRAS-Cov-2.

Per rispondere a queste domande, una raccolta biologica (siero, plasma, DNA, RNA, cellule mononucleate e urine) e una raccolta di dati clinici dettagliati durante lo screening sierologico per SARS-CoV-2 di agenti ospedalieri (medici e non personale) dell'Assistenza Publique Hôpitaux de Paris (Parigi, Francia). Saranno inclusi 4000 professionisti in 5 ospedali. Nell'ambito della ricerca, la sierologia anti SRAS-CoV-2 sarà monitorata 6 mesi e 12 mesi dopo la sierologia iniziale. Numerosi studi saranno condotti da questa raccolta biologica e dal database per rispondere agli endpoint primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per rispondere alle domande poste negli endpoint primari e secondari, una raccolta biologica (siero, plasma, DNA, RNA, cellule mononucleate e urine) e una raccolta di dati dettagliati attraverso un questionario (demografici, clinici, stile di vita, esposizione professionale al virus, infezione da COVID-19 con sintomi dettagliati e complicanze) durante lo screening sierologico per SARS-CoV-2 degli agenti ospedalieri (personale medico e non medico) dell'Assistenza Publique Hôpitaux de Paris (Parigi, Francia) essere effettuato. 4000 professionisti in 5 ospedali dell'Assistenza Publique Hôpitaux de Paris. Nell'ambito della ricerca, la sierologia anti SRAS-CoV-2 sarà monitorata 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) dopo la sierologia iniziale e un breve questionario (aggiornamento su trattamenti, comorbilità e infezione da COVID-19 ) sarà soddisfatta in questi due punti temporali. Da notare, se l'inclusione non può essere eseguita durante lo screening sierologico iniziale, il professionista verrà richiamato per essere incluso in M6.

Analisi statistica: L'analisi dei determinanti indipendentemente associati allo stato sintomatico di COVID + sarà effettuata mediante regressione logistica uni e multivariata. La validazione interna sarà effettuata mediante modalità di sorteggio con sconto (bootstrap). Le prestazioni del modello includeranno la calibrazione (metodo grafico) e la discriminazione (AUC). Lo studio sui biomarcatori includerà lo studio dell'associazione con COVID + stato sintomatico rispetto a stato asintomatico mediante analisi univariate e poi multivariate (regressione logistica) comprese le variabili cliniche. Il valore aggiunto dei biomarcatori sarà studiato confrontando il potere discriminante dei modelli clinici con e senza il nuovo biomarcatore. Infine, lo studio dell'eterogeneità dei pazienti COVID + sintomatici e asintomatici sarà effettuato mediante un'analisi non supervisionata di Machine Learning nota come archetipi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Agente del personale ospedaliero (medico e non medico) della "Assistance Publique Hôpitaux de Paris" sottoposto a sierologia per rilevare gli anticorpi IgG anti SRAS-Cov-2 in un centro di screening della "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale ospedaliero (medico e non medico)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Beneficiare o aver beneficiato 6 mesi fa dell'esecuzione di una sierologia SARS-CoV-2 mediante prelievo venoso su un sito APHP nell'ambito del monitoraggio da parte di un centro di screening
  • Essere stato informato sullo studio e aver dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio
  • Beneficiario o titolare di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Anemia precedentemente nota con emoglobina
  • Soggetto già incluso in uno studio di coorte con raccolta biologica COVID-19
  • Periodo di esclusione per i soggetti inclusi o che sono stati inclusi in uno studio interventistico COVID-19 (profilattico o curativo) o altro studio clinico
  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento in cieco per SARS-Cov-2 in uno studio clinico
  • Infezione recente compatibile con COVID-19 con D0 di sintomi meno di 4 settimane prima della raccolta
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giurisdizionale
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Soggetto sotto assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei marcatori associati allo stato COVID+ asintomatico (risultati del test sierologico) rispetto allo stato COVID+ sintomatico attraverso un questionario (anamnesi, ambiente di lavoro, stile di vita) e una raccolta biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori associati a una sierologia positiva o negativa attraverso un questionario (anamnesi, ambiente di lavoro, stile di vita) e una raccolta biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione dello stato sierologico in funzione del rischio professionale di esposizione al virus
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di rischio di esposizione professionale a SARS-CoV-2 sarà descritto in dettaglio (tipo di attività durante la pandemia di COVID-19, tipo di protezione durante questa attività...)
12 mesi
Descrizione delle manifestazioni cliniche dell'infezione da COVID-19 nei professionisti ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati tutti i potenziali segni clinici di un'infezione da COVID-19 e le sue complicanze
12 mesi
Individuazione dei fattori di rischio associati alla perdita dell'immunità anti SARS-CoV-2 attraverso un questionario (anamnesi, ambiente di lavoro, stile di vita) e una raccolta biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Identificazione dei marcatori associati all'infezione sintomatica da COVID-19 durante il follow-up nonostante la presenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 attraverso un questionario (anamnesi, ambiente di lavoro, stile di vita) e una raccolta biologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione tra il risultato sierologico e il risultato PCR (tamponi) per le persone che sono state testate nell'ambito delle cure di routine.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra il risultato sierologico e il risultato della PCR (tamponi) per le persone che sono state testate mediante PCR nell'ambito delle cure di routine.
12 mesi
Individuazione di potenziali bersagli terapeutici per evitare lo sviluppo di una forma sintomatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
scopo di eventuali studi accessori utilizzando la collezione biologica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici per promuovere il mantenimento di un'immunità protettiva anti SARS-CoV2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
scopo di eventuali studi accessori utilizzando la collezione biologica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Creazione gruppi di controllo asintomatici COVIDneg e COVID+ per altre raccolte biologiche COVID-19.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
scopo della raccolta biologica che includerà persone con sierologia SRAS-CoV-2 negativa e persone asintomatiche con sierologia SRAS-CoV-2 positiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Investigatore principale: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Investigatore principale: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Investigatore principale: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Investigatore principale: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200609 (Altro identificatore: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

da febbraio 2021 per l'esito primario e fino a quando i campioni saranno disponibili nella raccolta biologica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli studi ausiliari che desiderano utilizzare la raccolta biologica e/o il set di dati dello studio COVID-HOP saranno sottoposti alla valutazione del comitato scientifico di COVID-HOP.

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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