Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en biologisk samling under COVID-19-serologisk screening hos APHP-professionelle (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation af markører forbundet med risikoen for COVID-19-infektion og symptomatisk COVID+ versus asymptomatisk COVID+-status gennem etablering af en biologisk samling under serologisk screening hos APHP-professionelle

Formålet med COVID-HOP-studiet er at identificere biologiske og ikke-biologiske markører forbundet med: en positiv eller negativ serologisk anti-SRAS-Cov-2; en positiv serologi og har vist symptomer eller tværtimod ikke at have haft symptomer; vedvarende immunitet eller tab af denne immunitet over tid; den beskyttende karakter af tilstedeværelsen af ​​anti SRAS-Cov-2 antistoffer.

For at besvare disse spørgsmål, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, monokernede celler og urin) og en samling af detaljerede kliniske data under den serologiske screening for SARS-CoV-2 af hospitalsmidler (medicinske og ikke-medicinske) personale) fra Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrig) vil blive udført. 4000 fagpersoner fordelt på 5 hospitaler vil blive inkluderet. Som en del af forskningen vil anti-SRAS-CoV-2-serologien blive overvåget 6 måneder og 12 måneder efter den indledende serologi. Der vil blive udført talrige undersøgelser fra denne biologiske samling og fra databasen for at besvare de primære og sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at besvare spørgsmålene i de primære og sekundære endepunkter, en biologisk samling (serum, plasma, DNA, RNA, monokernede celler og urin) og en indsamling af detaljerede data ved hjælp af et spørgeskema (demografisk, klinisk, livsstil, professionel eksponering for virussen, COVID-19-infektion med detaljerede symptomer og komplikationer) under den serologiske screening for SARS-CoV-2 af hospitalsagenter (medicinsk og ikke-medicinsk personale) fra Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paris, Frankrig) vil udføres. 4000 fagfolk på 5 hospitaler i Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Som en del af forskningen vil anti-SRAS-CoV-2-serologien blive overvåget 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) efter den indledende serologi og et kort spørgeskema (opdatering vedrørende behandlinger, komorbiditeter og COVID-19-infektion) ) vil blive opfyldt på disse to tidspunkter. Bemærk, at hvis inklusionen ikke kunne udføres under den indledende serologiske screening, vil den professionelle blive tilbagekaldt for at blive inkluderet på M6.

Statistisk analyse: Analysen af ​​determinanterne uafhængigt forbundet med symptomatisk COVID+-status vil blive udført ved uni- og multivariat logistisk regression. Den interne validering vil blive udført ved hjælp af lodtrækningsmetoder med rabat (bootstrap). Modellens ydeevne vil omfatte kalibrering (grafisk metode) og diskrimination (AUC). Biomarkørstudiet vil omfatte undersøgelse af sammenhængen med COVID+ symptomatisk versus asymptomatisk status ved univariate derefter multivariate analyser (logistisk regression) inklusive kliniske variabler. Merværdien af ​​biomarkører vil blive undersøgt ved at sammenligne kliniske modellers diskriminerende kraft med og uden den nye biomarkør. Endelig vil undersøgelsen af ​​heterogeniteten af ​​COVID+ symptomatiske og asymptomatiske patienter blive udført ved en uovervåget analyse af Machine Learning kendt som arketyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspersonale (medicinsk og ikke-medicinsk) fra "Assistance Publique Hôpitaux de Paris", der gennemgår en serologi for at afbilde IgG anti SRAS-Cov-2 antistoffer i et screeningscenter fra "Assistance Publique Hôpitaux de Paris".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalspersonale (medicinsk og ikke-medicinsk)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Drag fordel af eller har haft gavn af for 6 måneder siden at udføre en SARS-CoV-2-serologi ved venøs prøvetagning på et APHP-sted som en del af overvågning af et screeningscenter
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Begunstiget eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere kendt anæmi med hæmoglobin
  • Emnet er allerede inkluderet i et kohortestudie med biologisk indsamling COVID-19
  • Eksklusionsperiode for forsøgspersoner, der er inkluderet eller har været inkluderet i et COVID-19 interventionsstudie (profylaktisk eller helbredende) eller anden klinisk undersøgelse
  • Forsøgsperson, der modtog blind behandling for SARS-Cov-2 i et klinisk studie
  • Nylig COVID-19-kompatibel infektion med D0 af symptomer mindre end 4 uger før indsamling
  • Med forbehold af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Emne under statslig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af markører forbundet med asymptomatisk COVID+-status (resultater af den serologiske test) versus symptomatisk COVID+-status gennem et spørgeskema (sygehistorie, arbejdsmiljø, livsstil) og en biologisk indsamling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af markører forbundet med en positiv eller en negativ serologi gennem et spørgeskema (sygehistorie, arbejdsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af den serologiske status i henhold til den faglige risiko for eksponering for virussen
Tidsramme: 12 måneder
Risikoniveauet for erhvervsmæssig eksponering for SARS-CoV-2 vil blive beskrevet detaljeret (type aktivitet under COVID-19-pandemien, type beskyttelse under denne aktivitet...)
12 måneder
Beskrivelse af de kliniske manifestationer af COVID-19-infektion hos hospitalsprofessionelle
Tidsramme: 12 måneder
Alle potentielle kliniske tegn på en COVID-19-infektion og dens komplikation vil blive registreret
12 måneder
Identifikation af risikofaktorer forbundet med tab af anti SARS-CoV-2 immunitet gennem et spørgeskema (sygehistorie, arbejdsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Identifikation af markører forbundet med symptomatisk COVID-19 infektion under opfølgning på trods af tilstedeværelsen af ​​anti SARS-CoV-2 antistoffer gennem et spørgeskema (sygehistorie, arbejdsmiljø, livsstil) og en biologisk samling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation mellem serologiresultatet og PCR-resultatet (podninger) for personer, der er blevet testet som en del af rutinepleje.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem serologiresultatet og PCR-resultatet (podninger) for personer, der er blevet testet med PCR som en del af rutinepleje.
12 måneder
Identifikation af potentielle terapeutiske mål for at undgå at udvikle en symptomatisk form
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
formål med potentielle hjælpeundersøgelser ved brug af den biologiske samling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Identifikation af potentielle terapeutiske mål for at fremme opretholdelsen af ​​en anti SARS-CoV2 beskyttende immunitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
formål med potentielle hjælpeundersøgelser ved brug af den biologiske samling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Oprettelse af COVIDneg og COVID+ asymptomatiske kontrolgrupper for andre COVID-19 biologiske samlinger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
formålet med den biologiske samling, der vil omfatte personer med en negativ SRAS-CoV-2-serologi og asymptomatiske personer med en positiv SRAS-CoV-2-serologi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Ledende efterforsker: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Ledende efterforsker: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Ledende efterforsker: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Ledende efterforsker: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200609 (Anden identifikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

fra februar 2021 for det primære resultat og så længe prøver vil være tilgængelige i den biologiske samling.

IPD-delingsadgangskriterier

Supplerende undersøgelser, der er villige til at bruge den biologiske samling og/eller datasæt fra COVID-HOP-undersøgelsen, vil blive indsendt til det videnskabelige råd for COVID-HOP til evaluering.

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger