Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení biologické sbírky během sérologického screeningu COVID-19 u profesionálů APHP (COVID-HOP) (COVID-HOP)

2. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace markerů spojených s rizikem infekce COVID-19 a symptomatického stavu COVID+ versus asymptomatický stav COVID+ prostřednictvím zřízení biologické sbírky během sérologického screeningu u odborníků na APHP

Cílem studie COVID-HOP je identifikovat biologické a nebiologické markery spojené s: pozitivní nebo negativní sérologií anti SRAS-Cov-2; pozitivní sérologie a projevující se symptomy nebo naopak bez symptomů; přetrvávání imunity nebo ztráta této imunity v průběhu času; ochranný charakter přítomnosti protilátek proti SRAS-Cov-2.

K zodpovězení těchto otázek byl použit biologický odběr (sérum, plazma, DNA, RNA, mononukleární buňky a moč) a sběr podrobných klinických dat během sérologického screeningu na SARS-CoV-2 nemocničních agens (lékařských i nelékařských). zaměstnanci) Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paříž, Francie). Zahrnuto bude 4000 odborníků v 5 nemocnicích. V rámci výzkumu bude sledována anti SRAS-CoV-2 sérologie 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní sérologii. Z této biologické sbírky az databáze bude provedena řada studií s cílem odpovědět na primární a sekundární koncové body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K zodpovězení otázek vznesených v primárních a sekundárních koncových bodech je třeba provést biologický sběr (sérum, plazma, DNA, RNA, mononukleární buňky a moč) a sběr podrobných údajů pomocí dotazníku (demografický, klinický, životní styl, profesionální expozice viru, infekce COVID-19 s podrobnými příznaky a komplikacemi) během sérologického screeningu na SARS-CoV-2 nemocničních agentů (lékařského i nelékařského personálu) Assistance Publique Hôpitaux de Paris (Paříž, Francie). být proveden. 4000 odborníků v 5 nemocnicích Assistance Publique Hôpitaux de Paris. V rámci výzkumu bude monitorována sérologie anti SRAS-CoV-2 6 měsíců (M6) a 12 měsíců (M12) po úvodní sérologii a krátkém dotazníku (aktualizace týkající se léčby, komorbidit a infekce COVID-19 ) bude splněna v těchto dvou časových bodech. Je třeba poznamenat, že pokud zařazení nebylo možné provést během počátečního sérologického screeningu, bude odborník odvolán k zařazení na M6.

Statistická analýza: Analýza determinant nezávisle spojených se symptomatickým stavem COVID+ bude provedena jednorozměrnou a vícerozměrnou logistickou regresí. Interní validace bude provedena metodami losování se slevou (bootstrap). Výkon modelu bude zahrnovat kalibraci (grafická metoda) a diskriminaci (AUC). Studie biomarkerů bude zahrnovat studii asociace s COVID + symptomatický versus asymptomatický stav pomocí jednorozměrných a vícerozměrných analýz (logistická regrese) včetně klinických proměnných. Dodatečná hodnota biomarkerů bude studována porovnáním rozlišovací schopnosti klinických modelů s novým biomarkerem a bez něj. Nakonec bude studie heterogenity COVID + symptomatických a asymptomatických pacientů provedena pomocí neřízené analýzy strojového učení známého jako archetypy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zástupce nemocničního personálu (lékařský i nelékařský) z „Assistance Publique Hôpitaux de Paris“ podstupující sérologii k zobrazení protilátek IgG anti SRAS-Cov-2 ve screeningovém centru z „Assistance Publique Hôpitaux de Paris“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční personál (lékařský i nelékařský)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Využití nebo výhody před 6 měsíci z provedení sérologie SARS-CoV-2 odběrem žilních vzorků na místě APHP jako součást monitorování screeningovým centrem
  • Poté, co byli informováni o studii a dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Příjemce nebo nárok na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Dříve známá anémie s hemoglobinem
  • Subjekt je již zařazen do kohortové studie s biologickou sbírkou COVID-19
  • Období vyloučení pro subjekty zahrnuté nebo zahrnuté do intervenční studie COVID-19 (profylaktické nebo léčebné) nebo jiné klinické studie
  • Subjekt, který dostal zaslepenou léčbu SARS-Cov-2 v klinické studii
  • Nedávná infekce kompatibilní s COVID-19 s příznaky D0 méně než 4 týdny před odběrem
  • Předmět podléhá opatření soudní ochrany
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Předmět státní lékařské pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace markerů spojených s asymptomatickým stavem COVID + (výsledky sérologického testu) versus symptomatický stav COVID + prostřednictvím dotazníku (anamnéza, pracovní prostředí, životní styl) a biologické sbírky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace markerů spojených s pozitivní nebo negativní sérologií pomocí dotazníku (anamnéza, pracovní prostředí, životní styl) a biologického odběru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis sérologického stavu podle profesionálního rizika expozice viru
Časové okno: 12 měsíců
Míra rizika pracovní expozice SARS-CoV-2 bude podrobně popsána (typ činnosti během pandemie COVID-19, typ ochrany při této činnosti...)
12 měsíců
Popis klinických projevů infekce COVID-19 u nemocničních profesionálů
Časové okno: 12 měsíců
Budou zaznamenány všechny potenciální klinické příznaky infekce COVID-19 a její komplikace
12 měsíců
Identifikace rizikových faktorů spojených se ztrátou imunity proti SARS-CoV-2 prostřednictvím dotazníku (anamnéza, pracovní prostředí, životní styl) a biologického odběru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Identifikace markerů spojených se symptomatickou infekcí COVID-19 během sledování navzdory přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2 prostřednictvím dotazníku (anamnéza, pracovní prostředí, životní styl) a biologické sbírky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi výsledkem sérologie a výsledkem PCR (výtěry) u osob, které byly testovány v rámci běžné péče.
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi výsledkem sérologie a výsledkem PCR (výtěry) u lidí, kteří byli testováni pomocí PCR v rámci běžné péče.
12 měsíců
Identifikace potenciálních terapeutických cílů, aby se zabránilo rozvoji symptomatické formy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
účel potenciálních doplňkových studií využívajících biologickou sbírku
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikace potenciálních terapeutických cílů pro podporu udržení ochranné imunity proti SARS-CoV2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
účel potenciálních doplňkových studií využívajících biologickou sbírku
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vytvoření asymptomatických kontrolních skupin COVIDneg a COVID + pro další biologické sbírky COVID-19.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
účel biologické sbírky, která bude zahrnovat osoby s negativní sérologií SRAS-CoV-2 a asymptomatické osoby s pozitivní sérologií SRAS-CoV-2
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Université de Paris
Fondation Hôpitaux de Paris-Hôpitaux de France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Dr DEMORY, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Solen Dr KERNEIS, PhD, AP-HP, Hôpital Cochin, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Dr LOUET, PhD, AP-HP, Hôpital la Pitié Salpêtrière, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte Dr SAWICKI, PhD, AP-HP, Hôpital Bichat, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Dr MAHE, PhD, AP-HP, Hôpital Lariboisière, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200609 (Jiný identifikátor: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2020-A01364-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

od února 2021 pro primární výsledek a dokud budou vzorky dostupné v biologické sbírce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Doplňkové studie ochotné využít biologický sběr a/nebo datový soubor studie COVID-HOP budou předloženy vědecké radě COVID-HOP k vyhodnocení.

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení