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生活の質アンケート COMQ12-FR のフランス語版の妥当性 (COMQ12-FR)

2025年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

世界保健機関は、慢性中耳炎は世界中で 6,500 万から 3 億 5,000 万人に及ぶ可能性があり、医療相談や処方薬の重要な原因になると推定しています。

いくつかの内科的および外科的治療オプションにもかかわらず、慢性中耳炎の医療は困難です。 さらに、この病状は喜んで再発します。

時間をかけて客観的に症状を追跡するための標準化されたアンケートの完了は、特定の治療の有効性を検証し、治療を比較するための基本です。

慢性中耳炎に関連する生活の質測定アンケート (COMQ-12) は、医師が慢性中耳炎を評価するのを支援するために、英語で検証された新しいアンケートです。

この研究の目的は、子供のフランス語のテストを翻訳して検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関は、慢性中耳炎は世界中で 6,500 万から 3 億 5,000 万人に及ぶ可能性があり、医療相談や処方薬の重要な原因になると推定しています。

いくつかの内科的および外科的治療オプションにもかかわらず、慢性中耳炎の医療は困難です。 さらに、この病理はしばしば再発する。

時間をかけて客観的に症状を追跡するための標準化されたアンケートの完了は、特定の治療の有効性を検証し、治療を比較するための基本です。

慢性中耳炎に関連する生活の質測定アンケート (COMQ-12) は、医師が慢性中耳炎を評価するのを支援するために、英語で検証された新しいアンケートです。

英語の COMQ12 アンケートの元のバージョンは、Phillips らによって開発されました。 このアンケートは、慢性耳調査 (CES)、慢性中耳炎アウトカム-15 (COMOT-15)、および慢性中耳炎-5 (COM-5) の 3 つの他のアンケートに基づいて作成されました。 Phillipsらの英語版の最初の検証。 Cronbach のアルファ値 0.889 で評価されました。これは高い内部一貫性を示し、耳科学のいくつかの評判の高い国際センターでの使用を可能にします。

この研究の目的は、子供のフランス語のテストを翻訳して検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ネッカー・エンファン・マラデス病院の耳鼻咽喉科および頸部顔面外科、および対照被験者の兄弟が続きます。

説明

包含基準:

  • 7歳から15歳までの未成年者
  • 慢性中耳炎患者、合併性または両側性
  • 対照：包含時またはバックグラウンドで慢性中耳炎または耳の他の病理のない被験者
  • -研究への参加に反対しない親権者

除外基準:

- フランス語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性中耳炎患者
7歳から15歳までの慢性中耳炎患者。
他の：COMQ-12アンケート
被験者は COMQ-12 アンケートに 15 日間隔で 2 回回答します。 COMQ-12 : 慢性中耳炎に関連する生活の質測定アンケート。
他の名前：
  • 患者アンケート
コントロール
7 歳から 15 歳までの未成年者で、慢性中耳炎の既往歴がない。
他の：COMQ-12アンケート
被験者は COMQ-12 アンケートに 15 日間隔で 2 回回答します。 COMQ-12 : 慢性中耳炎に関連する生活の質測定アンケート。
他の名前：
  • 患者アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠：1年
被験者が 15 日間隔で記入したアンケートの再現性。 スチューデントの t 検定。 COMQ12 : 慢性中耳炎アンケート 12。スコア範囲は 0 から 110 です (0 は症状がない場合のスコア、110 は考えられる最悪のスコアです)。
1年
一貫性信頼性試験
時間枠：1年

効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。

COMQ12 : 慢性中耳炎アンケート 12。スコア範囲は 0 から 110 です (0 は症状がない場合のスコア、110 は考えられる最悪のスコアです)。
1年
アイテム合計ピアソン相関
時間枠：1年

効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。

COMQ12 : 慢性中耳炎アンケート 12。スコア範囲は 0 から 110 です (0 は症状がない場合のスコア、110 は考えられる最悪のスコアです)。
1年
主成分分析
時間枠：1年

効率の尺度。 患者と対照が記入したアンケートの比較。

COMQ12 : 慢性中耳炎アンケート 12。スコア範囲は 0 から 110 です (0 は症状がない場合のスコア、110 は考えられる最悪のスコアです)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Françoise Denoyelle, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (その他の識別子：ID RCB (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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