Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av den franske versjonen av livskvalitetsspørreskjemaet COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verdens helseorganisasjon anslår at kronisk mellomørebetennelse kan nå mellom 65 og 350 millioner mennesker over hele verden og dermed være en viktig årsak til medisinsk konsultasjon og reseptbelagte legemidler.

Den medisinske behandlingen av kronisk ørebetennelse er vanskelig, til tross for flere medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer. Dessuten er denne patologien gjerne tilbakevendende.

Utfylling av et standardisert spørreskjema for å spore symptomer objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effekten av spesifikke behandlinger og for å sammenligne behandlinger.

Spørreskjemaet for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse (COMQ-12) er et nytt spørreskjema, validert på engelsk, for å hjelpe legen med å evaluere kronisk mellomørebetennelse.

Målet med denne studien er å oversette og validere testen på fransk hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anslår at kronisk mellomørebetennelse kan nå mellom 65 og 350 millioner mennesker over hele verden og dermed være en viktig årsak til medisinsk konsultasjon og reseptbelagte legemidler.

Den medisinske behandlingen av kronisk ørebetennelse er vanskelig, til tross for flere medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer. Dessuten er denne patologien ofte tilbakevendende.

Utfylling av et standardisert spørreskjema for å spore symptomer objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effekten av spesifikke behandlinger og for å sammenligne behandlinger.

Spørreskjemaet for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse (COMQ-12) er et nytt spørreskjema, validert på engelsk, for å hjelpe legen med å evaluere kronisk mellomørebetennelse.

Den originale versjonen av COMQ12-spørreskjemaet, på engelsk, ble utviklet av Phillips et al.. Konstruksjonen av dette spørreskjemaet var basert på tre andre spørreskjemaer: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15), og Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Den første valideringen av den engelske versjonen av Phillips et al. ble evaluert med en alfaverdi på Cronbach til 0,889, som viser høy intern konsistens og ville tillate bruk i flere anerkjente internasjonale otologisentre.

Målet med denne studien er å oversette og validere testen på fransk hos barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt av avdelingen for otolaryngologi og cervico-ansiktskirurgi ved Necker-Enfants Malades sykehus og søsken for kontrollpersonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 15 år (inkludert)
  • Pasienter med kronisk mellomørebetennelse, samlet eller bilateralt
  • Kontroller: forsøkspersoner uten kronisk mellomørebetennelse eller annen patologi i øret på tidspunktet for inkludering eller i bakgrunnen
  • innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-forståelse av fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med kronisk mellomørebetennelse
Pasienter i alderen 7 til 15 år med kronisk mellomørebetennelse.
Annen: COMQ-12 spørreskjema
Forsøkspersonene svarer på COMQ-12 spørreskjema to ganger med 15 dagers mellomrom. COMQ-12: Spørreskjema for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse.
Andre navn:
  • Pasientspørreskjema
Kontroller
Mindreårige i alderen 7 til 15 år, uten eller uten historie med kronisk ørebetennelse.
Annen: COMQ-12 spørreskjema
Forsøkspersonene svarer på COMQ-12 spørreskjema to ganger med 15 dagers mellomrom. COMQ-12: Spørreskjema for livskvalitetsmåling relatert til kronisk mellomørebetennelse.
Andre navn:
  • Pasientspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: 1 år
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom. Student t-test. COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Konsistens pålitelighetstest
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning av spørreskjemaer utfylt av pasienter og kontroller.

COMQ12: Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Poengsummen varierer fra 0 til 110 (0 er poengsummen i fravær av symptomer, 110 er det verst mulig).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Annen identifikator: ID RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger