Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność francuskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że przewlekłe zapalenie ucha środkowego może dotknąć od 65 do 350 milionów ludzi na całym świecie, a tym samym być ważną przyczyną konsultacji lekarskich i leków na receptę.

Opieka medyczna nad przewlekłym zapaleniem ucha jest trudna, pomimo kilku możliwości leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Co więcej, ta patologia chętnie powraca.

Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza w celu obiektywnego śledzenia objawów w czasie ma fundamentalne znaczenie dla weryfikacji skuteczności określonych terapii i porównania terapii.

Kwestionariusz pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (COMQ-12) to nowy kwestionariusz, zwalidowany w języku angielskim, mający pomóc lekarzowi w ocenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego.

Celem tego badania jest przetłumaczenie i walidacja testu w języku francuskim u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że przewlekłe zapalenie ucha środkowego może dotknąć od 65 do 350 milionów ludzi na całym świecie, a tym samym być ważną przyczyną konsultacji lekarskich i leków na receptę.

Opieka medyczna nad przewlekłym zapaleniem ucha jest trudna, pomimo kilku możliwości leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Ponadto ta patologia często ma charakter nawracający.

Wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza w celu obiektywnego śledzenia objawów w czasie ma fundamentalne znaczenie dla weryfikacji skuteczności określonych terapii i porównania terapii.

Kwestionariusz pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (COMQ-12) to nowy kwestionariusz, zwalidowany w języku angielskim, mający pomóc lekarzowi w ocenie przewlekłego zapalenia ucha środkowego.

Oryginalna wersja kwestionariusza COMQ12 w języku angielskim została opracowana przez Phillipsa i wsp. Konstrukcja tego kwestionariusza została oparta na trzech innych kwestionariuszach: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) i Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Wstępna walidacja angielskiej wersji Phillips et al. został oceniony z wartością alfa Cronbacha do 0,889, co wykazuje wysoką zgodność wewnętrzną i pozwoliłoby na jego zastosowanie w kilku renomowanych międzynarodowych ośrodkach otologicznych.

Celem tego badania jest przetłumaczenie i walidacja testu w języku francuskim u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani przez oddział otolaryngologii i chirurgii szyjno-twarzowej szpitala Necker-Enfants Malades oraz rodzeństwo osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieletni w wieku od 7 do 15 lat (włącznie)
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego, zjednoczonym lub obustronnym
  • Kontrole: osoby bez przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub jakiejkolwiek innej patologii ucha w momencie włączenia lub w tle
  • osoby sprawujące władzę rodzicielską nie sprzeciwiały się udziałowi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Niezrozumienie francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego
Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
Inny: Kwestionariusz COMQ-12
Pacjenci dwukrotnie odpowiadali na kwestionariusz COMQ-12 w odstępie 15 dni. COMQ-12: kwestionariusz do pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz pacjenta
Sterownica
Nieletni w wieku od 7 do 15 lat, bez lub bez historii przewlekłego zapalenia ucha.
Inny: Kwestionariusz COMQ-12
Pacjenci dwukrotnie odpowiadali na kwestionariusz COMQ-12 w odstępie 15 dni. COMQ-12: kwestionariusz do pomiaru jakości życia związany z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni. Test t-Studenta. KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik).
1 rok
Test niezawodności spójności
Ramy czasowe: 1 rok

Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.

KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik).
1 rok
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok

Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.

KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik).
1 rok
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok

Miara efektywności. Porównanie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów i kontrole.

KOMQ12: Kwestionariusz przewlekłego zapalenia ucha środkowego 12. Zakres punktacji od 0 do 110 (0 to wynik przy braku objawów, 110 to najgorszy możliwy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Inny identyfikator: ID RCB (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami