Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​den franske version af livskvalitetsspørgeskemaet COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at kronisk mellemørebetændelse kan nå ud til mellem 65 og 350 millioner mennesker på verdensplan og dermed være en vigtig årsag til lægekonsultation og receptpligtig medicin.

Den medicinske behandling af kronisk otitis er vanskelig på trods af flere medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder. Desuden er denne patologi gerne tilbagevendende.

Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema til at spore symptomer objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​specifikke behandlinger og for at sammenligne behandlinger.

Spørgeskemaet til livskvalitetsmåling relateret til kronisk mellemørebetændelse (COMQ-12) er et nyt spørgeskema, valideret på engelsk, for at hjælpe lægen med at evaluere kronisk mellemørebetændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og validere testen til fransk hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at kronisk mellemørebetændelse kan nå ud til mellem 65 og 350 millioner mennesker på verdensplan og dermed være en vigtig årsag til lægekonsultation og receptpligtig medicin.

Den medicinske behandling af kronisk otitis er vanskelig på trods af flere medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder. Desuden er denne patologi ofte tilbagevendende.

Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema til at spore symptomer objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​specifikke behandlinger og for at sammenligne behandlinger.

Spørgeskemaet til livskvalitetsmåling relateret til kronisk mellemørebetændelse (COMQ-12) er et nyt spørgeskema, valideret på engelsk, for at hjælpe lægen med at evaluere kronisk mellemørebetændelse.

Den originale version af COMQ12-spørgeskemaet, på engelsk, blev udviklet af Phillips et al.. Konstruktionen af ​​dette spørgeskema var baseret på tre andre spørgeskemaer: Chronic Ear Survey (CES), Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) og Chronic Otitis Media-5 (COM-5). Den indledende validering af den engelske version af Phillips et al. blev evalueret med en alfaværdi på Cronbach til 0,889, hvilket viser høj intern konsistens og ville tillade dets brug i flere anerkendte internationale otologiske centre.

Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og validere testen til fransk hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efterfulgt af afdelingen for otolaryngologi og cervico-ansigtskirurgi på Necker-Enfants Malades hospital og søskende for kontrolpersonerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 15 år (inklusive)
  • Patienter med kronisk mellemørebetændelse, samlet eller bilateralt
  • Kontroller: forsøgspersoner uden kronisk mellemørebetændelse eller anden patologi i øret på tidspunktet for inklusion eller i baggrunden
  • indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Ikke-forståelse af fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kronisk mellemørebetændelse
Patienter i alderen 7 til 15 år med kronisk mellemørebetændelse.
Andet: COMQ-12 spørgeskema
Forsøgspersonerne besvarer COMQ-12-spørgeskemaet to gange med 15 dages mellemrum. COMQ-12: Spørgeskema til måling af livskvalitet relateret til kronisk mellemørebetændelse.
Andre navne:
  • Patient spørgeskema
Kontrolelementer
Mindreårige i alderen 7 til 15 år, med ingen eller ingen historie med kronisk otitis.
Andet: COMQ-12 spørgeskema
Forsøgspersonerne besvarer COMQ-12-spørgeskemaet to gange med 15 dages mellemrum. COMQ-12: Spørgeskema til måling af livskvalitet relateret til kronisk mellemørebetændelse.
Andre navne:
  • Patient spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum. Elev t-test. COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Konsistens pålidelighedstest
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år

Mål for effektivitet. Sammenligning af spørgeskemaer udfyldt af patienter og kontroller.

COMQ12 : Spørgeskema for kronisk mellemørebetændelse 12. Score varierer fra 0 til 110 (0 er scoren i fravær af symptomer, 110 er det værst mulige).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Anden identifikator: ID RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med COMQ-12 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger