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Validità della versione francese del questionario sulla qualità della vita COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che l'otite media cronica potrebbe raggiungere tra i 65 ei 350 milioni di persone in tutto il mondo e quindi essere un'importante causa di consultazione medica e prescrizione di farmaci.

La cura medica dell'otite cronica è difficile, nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e chirurgico. Inoltre questa patologia è volentieri ricorrente.

La compilazione di un questionario standardizzato per tracciare i sintomi oggettivamente nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia di trattamenti specifici e per confrontare i trattamenti.

Il questionario di misurazione della qualità della vita relativo all'otite media cronica (COMQ-12) è un nuovo questionario, convalidato in inglese, per assistere il medico nella valutazione dell'otite media cronica.

L'obiettivo di questo studio è tradurre e convalidare il test in francese nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che l'otite media cronica potrebbe raggiungere tra i 65 ei 350 milioni di persone in tutto il mondo e quindi essere un'importante causa di consultazione medica e prescrizione di farmaci.

La cura medica dell'otite cronica è difficile, nonostante le diverse opzioni di trattamento medico e chirurgico. Inoltre questa patologia è spesso ricorrente.

La compilazione di un questionario standardizzato per tracciare i sintomi oggettivamente nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia di trattamenti specifici e per confrontare i trattamenti.

Il questionario di misurazione della qualità della vita relativo all'otite media cronica (COMQ-12) è un nuovo questionario, convalidato in inglese, per assistere il medico nella valutazione dell'otite media cronica.

La versione originale del questionario COMQ12, in inglese, è stata sviluppata da Phillips et al.. La costruzione di questo questionario si è basata su altri tre questionari: il Chronic Ear Survey (CES), il Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) e il Chronic Otitis Media-5 (COM-5). La validazione iniziale della versione inglese di Phillips et al. è stato valutato con un valore alfa di Cronbach pari a 0,889, che mostra un'elevata coerenza interna e ne consentirebbe l'uso in diversi centri di otologia internazionali di fama.

L'obiettivo di questo studio è tradurre e convalidare il test in francese nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti dal reparto di otorinolaringoiatria e chirurgia cervico-facciale dell'ospedale Necker-Enfants Malades e fratelli per i soggetti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori dai 7 ai 15 anni (compresi)
  • Pazienti con otite media cronica, unita o bilaterale
  • Controlli: soggetti senza otite media cronica o qualsiasi altra patologia dell'orecchio al momento dell'inclusione o in background
  • titolari di potestà genitoriale non contrari alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Non comprensione del francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con otite media cronica
Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni con otite media cronica.
Altro: Questionario COMQ-12
I soggetti rispondono al questionario COMQ-12 due volte a distanza di 15 giorni. COMQ-12: questionario per la misurazione della qualità della vita relativo all'otite media cronica.
Altri nomi:
  • Questionario paziente
Controlli
Minori di età compresa tra 7 e 15 anni, senza e senza storia di otite cronica.
Altro: Questionario COMQ-12
I soggetti rispondono al questionario COMQ-12 due volte a distanza di 15 giorni. COMQ-12: questionario per la misurazione della qualità della vita relativo all'otite media cronica.
Altri nomi:
  • Questionario paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Riproducibilità del questionario compilato da un soggetto a distanza di 15 giorni. Test t dello studente. COMQ12 : Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Il punteggio va da 0 a 110 (0 è il punteggio in assenza di sintomi, 110 il peggior punteggio possibile).
1 anno
Test di affidabilità della coerenza
Lasso di tempo: 1 anno

Misura dell'efficienza. Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.

COMQ12 : Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Il punteggio va da 0 a 110 (0 è il punteggio in assenza di sintomi, 110 il peggior punteggio possibile).
1 anno
Correlazione Pearson item-totale
Lasso di tempo: 1 anno

Misura dell'efficienza. Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.

COMQ12 : Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Il punteggio va da 0 a 110 (0 è il punteggio in assenza di sintomi, 110 il peggior punteggio possibile).
1 anno
Analisi delle componenti principali
Lasso di tempo: 1 anno

Misura dell'efficienza. Confronto dei questionari compilati da pazienti e controlli.

COMQ12 : Chronic Otitis Media Questionnaire 12. Il punteggio va da 0 a 110 (0 è il punteggio in assenza di sintomi, 110 il peggior punteggio possibile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Altro identificatore: ID RCB (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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