Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van de Franse versie van de vragenlijst over levenskwaliteit COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat chronische otitis media wereldwijd tussen de 65 en 350 miljoen mensen kunnen bereiken en dus een belangrijke oorzaak kunnen zijn van medisch advies en geneesmiddelen op recept.

De medische zorg voor chronische otitis is moeilijk, ondanks verschillende medische en chirurgische behandelingsopties. Bovendien komt deze pathologie graag terug.

Het invullen van een gestandaardiseerde vragenlijst om de symptomen objectief in de loop van de tijd te volgen, is van fundamenteel belang om de werkzaamheid van specifieke behandelingen te verifiëren en behandelingen te vergelijken.

De vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven met betrekking tot chronische otitis media (COMQ-12) is een nieuwe vragenlijst, gevalideerd in het Engels, om de arts te helpen bij het evalueren van chronische otitis media.

Het doel van deze studie is het vertalen en valideren van de test in het Frans bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat chronische otitis media wereldwijd tussen de 65 en 350 miljoen mensen kunnen bereiken en dus een belangrijke oorzaak kunnen zijn van medisch advies en geneesmiddelen op recept.

De medische zorg voor chronische otitis is moeilijk, ondanks verschillende medische en chirurgische behandelingsopties. Bovendien komt deze pathologie vaak terug.

Het invullen van een gestandaardiseerde vragenlijst om de symptomen objectief in de loop van de tijd te volgen, is van fundamenteel belang om de werkzaamheid van specifieke behandelingen te verifiëren en behandelingen te vergelijken.

De vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven met betrekking tot chronische otitis media (COMQ-12) is een nieuwe vragenlijst, gevalideerd in het Engels, om de arts te helpen bij het evalueren van chronische otitis media.

De originele versie van de COMQ12-vragenlijst, in het Engels, is ontwikkeld door Phillips et al.. De samenstelling van deze vragenlijst was gebaseerd op drie andere vragenlijsten: de Chronic Ear Survey (CES), de Chronic Otitis Media Outcome-15 (COMOT-15) en de Chronic Otitis Media-5 (COM-5). De eerste validatie van de Engelse versie van Phillips et al. werd geëvalueerd met een alfawaarde van Cronbach tot 0,889, wat een hoge interne consistentie vertoont en het gebruik ervan in verschillende gereputeerde internationale otologiecentra mogelijk zou maken.

Het doel van deze studie is het vertalen en valideren van de test in het Frans bij kinderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd door de afdeling KNO en cervico-faciale chirurgie van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades en broers en zussen voor de controlepersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarigen van 7 tot en met 15 jaar
  • Patiënten met chronische otitis media, verenigd of bilateraal
  • Controles: proefpersonen zonder chronische otitis media of enige andere pathologie van het oor op het moment van opname of op de achtergrond
  • gezagdragers niet tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Onbegrip van het Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met chronische otitis media
Patiënten van 7 tot 15 jaar met chronische otitis media.
Ander: COMQ-12-vragenlijst
Onderwerpen reageren tweemaal op de COMQ-12-vragenlijst met een tussenpoos van 15 dagen. COMQ-12: vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot chronische otitis media.
Andere namen:
  • Patiënt vragenlijst
Controles
Minderjarigen van 7 tot 15 jaar, met geen of geen voorgeschiedenis van chronische otitis.
Ander: COMQ-12-vragenlijst
Onderwerpen reageren tweemaal op de COMQ-12-vragenlijst met een tussenpoos van 15 dagen. COMQ-12: vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot chronische otitis media.
Andere namen:
  • Patiënt vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Reproduceerbaarheid van de vragenlijst ingevuld door een proefpersoon met een tussenpoos van 15 dagen. Student t-toets. COMQ12: Vragenlijst chronische otitis media 12. Scorebereik van 0 tot 110 (0 is de score bij afwezigheid van symptomen, 110 is de slechtst mogelijke).
1 jaar
Consistentie betrouwbaarheidstest
Tijdsspanne: 1 jaar

Maatstaf voor efficiëntie. Vergelijking van vragenlijsten ingevuld door patiënten en controles.

COMQ12: Vragenlijst chronische otitis media 12. Scorebereik van 0 tot 110 (0 is de score bij afwezigheid van symptomen, 110 is de slechtst mogelijke).
1 jaar
Item-totaal Pearson-correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Maatstaf voor efficiëntie. Vergelijking van vragenlijsten ingevuld door patiënten en controles.

COMQ12: Vragenlijst chronische otitis media 12. Scorebereik van 0 tot 110 (0 is de score bij afwezigheid van symptomen, 110 is de slechtst mogelijke).
1 jaar
Analyse van hoofdcomponenten
Tijdsspanne: 1 jaar

Maatstaf voor efficiëntie. Vergelijking van vragenlijsten ingevuld door patiënten en controles.

COMQ12: Vragenlijst chronische otitis media 12. Scorebereik van 0 tot 110 (0 is de score bij afwezigheid van symptomen, 110 is de slechtst mogelijke).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Andere identificatie: ID RCB (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen