Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost francouzské verze dotazníku kvality života COMQ12-FR (COMQ12-FR)

22. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že chronický zánět středního ucha by mohl zasáhnout 65 až 350 milionů lidí na celém světě a být tak důležitou příčinou lékařských konzultací a léků na předpis.

Lékařská péče o chronický zánět středního ucha je obtížná, navzdory několika lékařským a chirurgickým možnostem léčby. Navíc se tato patologie s radostí opakuje.

Vyplnění standardizovaného dotazníku pro objektivní sledování příznaků v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti konkrétní léčby a pro porovnání léčebných postupů.

Dotazník pro měření kvality života týkající se chronického zánětu středního ucha (COMQ-12) je nový dotazník, validovaný v angličtině, který má pomoci lékaři při hodnocení chronického zánětu středního ucha.

Cílem této studie je přeložit a ověřit test ve francouzštině u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že chronický zánět středního ucha by mohl zasáhnout 65 až 350 milionů lidí na celém světě a být tak důležitou příčinou lékařských konzultací a léků na předpis.

Lékařská péče o chronický zánět středního ucha je obtížná, navzdory několika lékařským a chirurgickým možnostem léčby. Navíc se tato patologie často opakuje.

Vyplnění standardizovaného dotazníku pro objektivní sledování příznaků v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti konkrétní léčby a pro porovnání léčebných postupů.

Dotazník pro měření kvality života týkající se chronického zánětu středního ucha (COMQ-12) je nový dotazník, validovaný v angličtině, který má pomoci lékaři při hodnocení chronického zánětu středního ucha.

Původní verze dotazníku COMQ12 v angličtině byla vyvinuta Phillipsem a kol. Konstrukce tohoto dotazníku vycházela ze tří dalších dotazníků: Chronic Ear Survey (CES), Chronický zánět středního ucha-15 (COMOT-15) a Chronický otitis media-5 (COM-5). Počáteční validace anglické verze Phillips et al. byl ohodnocen hodnotou alfa Cronbach na 0,889, což vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a umožnilo by jeho použití v několika renomovaných mezinárodních otologických centrech.

Cílem této studie je přeložit a ověřit test ve francouzštině u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti následováni oddělením otolaryngologie a cervikofaciální chirurgie nemocnice Necker-Enfants Malades a sourozenci pro kontrolní subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí ve věku 7 až 15 let (včetně)
  • Pacienti s chronickým zánětem středního ucha, spojeným nebo oboustranným
  • Kontroly: subjekty bez chronického zánětu středního ucha nebo jakékoli jiné patologie ucha v době zařazení nebo v pozadí
  • držitelé rodičovské pravomoci, kteří nejsou proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

- Nerozumění francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickým zánětem středního ucha
Pacienti ve věku 7 až 15 let s chronickým zánětem středního ucha.
Jiný: Dotazník COMQ-12
Subjekty odpověděly na dotazník COMQ-12 dvakrát s odstupem 15 dnů. COMQ-12: dotazník měření kvality života týkající se chronického zánětu středního ucha.
Ostatní jména:
  • Dotazník pro pacienty
Řízení
Nezletilí ve věku 7 až 15 let, s žádnou a žádnou anamnézou chronické otitidy.
Jiný: Dotazník COMQ-12
Subjekty odpověděly na dotazník COMQ-12 dvakrát s odstupem 15 dnů. COMQ-12: dotazník měření kvality života týkající se chronického zánětu středního ucha.
Ostatní jména:
  • Dotazník pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: 1 rok
Reprodukovatelnost dotazníku vyplněného subjektem s odstupem 15 dnů. Studentský t-test. COMQ12: Chronický otitis media Questionnaire 12. Rozsah skóre od 0 do 110 (0 je skóre při absenci příznaků, 110 nejhorší možné).
1 rok
Test spolehlivosti konzistence
Časové okno: 1 rok

Míra účinnosti. Porovnání dotazníků vyplněných pacienty a kontrolami.

COMQ12: Chronický otitis media Questionnaire 12. Rozsah skóre od 0 do 110 (0 je skóre při absenci příznaků, 110 nejhorší možné).
1 rok
Pearsonova korelace mezi položkami a celkem
Časové okno: 1 rok

Míra účinnosti. Porovnání dotazníků vyplněných pacienty a kontrolami.

COMQ12: Chronický otitis media Questionnaire 12. Rozsah skóre od 0 do 110 (0 je skóre při absenci příznaků, 110 nejhorší možné).
1 rok
Analýza hlavních komponent
Časové okno: 1 rok

Míra účinnosti. Porovnání dotazníků vyplněných pacienty a kontrolami.

COMQ12: Chronický otitis media Questionnaire 12. Rozsah skóre od 0 do 110 (0 je skóre při absenci příznaků, 110 nejhorší možné).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200195
  • 2019-A00377-50 (Jiný identifikátor: ID RCB (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický zánět středního ucha

Klinické studie na Dotazník COMQ-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení