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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者におけるトファシチニブ (TOFAST)

2026年1月13日 更新者：Pfizer

実際の使用条件下での中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における ToFAcitinib 治療の臨床的利点の評価: TOFAst 研究

これは、フランスの臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブの有効性を評価するために設計された、2年間の追跡調査による前向き観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TO FAstはフランスで行われた非介入研究で、日常臨床診療における中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療に対するトファシチニブの開始から1年後の臨床的利点を説明することを主な目的としています。 この研究により、開始から2年後に臨床的利益を報告し、臨床的利益の予測因子を検索し、現実の環境における治療の有効性（反応と反応速度の観点から）についての理解を深めることも可能になります。 、トファシチニブによる治療を開始する患者の特徴、実際の使用パターン、および患者の治療遵守について説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens、フランス、80480
        • Hopital Sud
      • Besançon、フランス、25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen、フランス、14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors、フランス、46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37171
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy、フランス、92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil、フランス、94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk、フランス、59385
        • CH Dunkerque
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43012
        • CH Emile Roux
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes、フランス、44004
        • CHU Nantes
      • Nantes、フランス、44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75466
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris、フランス、75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Chu Lyon
      • Pringy、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence、フランス、26953
        • CH Valence
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH Valenciennes
      • Vénissieux、フランス、69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの製品特性要約（SmPC）に従ってトファシチニブ治療を開始する中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断が確認された患者
  • フランスのSmPCに従い、消化器専門医がトファシチニブによる治療を開始することを決定した患者
  • 患者は研究手順について知らされ、治験責任医師が署名した情報レターを受け取ります

除外基準:

  • ベースライン前にすでにトファシチニブ治療を受けている患者
  • -SmPCの最新バージョンに従って禁忌のいずれかを満たす患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トファシチニブを処方された患者
フランスの製品特性要約（SmPC）に従って、トファシチニブを開始する中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断が確認された患者。
薬：トファシチニブ
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トファシチニブ治療開始から1年後に臨床効果が得られた患者の割合。
時間枠：第52週

臨床的利益の定義は、観察期間中のトファシチニブ治療の中止の有無とは無関係です。

年間の臨床効果は、PRO2 スコア ≤ 1 (直腸出血がないこと、および排便頻度スコアが 0 ～ 1 であること)* で評価される症候性寛解に基づいて定義されます。 死亡した患者、結腸切除術を受けた患者、または別の生物学的製剤/抗JAK/免疫抑制剤を使用した患者、および過去3か月間にUCに対して経口コルチコステロイドを使用した患者(治療期間に関係なく)は非反応者とみなされます。観察期間の終わり。

トファシチニブの臨床的利益は、観察期間（0～1年）中の5-ASAまたはコルチコステロイド（上記の定義に従わない）の投与の有無には関係ありません。
第52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
まだトファシチニブで治療されている患者に対する短期的な臨床反応を示した患者の割合
時間枠：約 8 週目と 16 週目
臨床反応は、パーシャル メイヨー スコアがベースラインに対して 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、それに付随して直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少すること (絶対サブスコア 0 または 1) として定義されます。
約 8 週目と 16 週目
臨床的寛解が持続している患者の割合
時間枠：52週目と104週目
臨床的寛解は、52 週および 104 週で部分 Mayo スコア (PMS) <2 として定義されます
52週目と104週目
寛解導入終了時に用量を 5 mg BID に減量した後、患者のトファシチニブ治療に対する反応が失われるまでの時間
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
臨床的な反応の喪失は、全身的な治療介入につながる症状の再発によって定義されます (トファシチニブまたはコルチコステロイド療法、または免疫抑制剤または生物学的/その他の抗 JAK の以前の用量に戻る)。
8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
各来院時に腸外症状を呈する患者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
研究のフォローアップ中の結腸切除術を受けた患者の割合と発生時間
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
ベースラインで収集されたすべてのデータに基づく、患者および UC の特徴
時間枠：104週目
104週目
ベースラインと 1 年の間、ベースラインと 2 年の間、および 1 年と 2 年の間の SIBDQ アンケートから評価された患者の生活の質の変化
時間枠：52週目、52週目から104週目、104週目
52週目、52週目から104週目、104週目
各訪問中のトファシチニブ治療への順守の変化
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
MARS アンケートの使用
8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
重篤および重篤でない有害事象を有する患者の割合。
時間枠：8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
8週目、16週目、24週目、72週目、52週目、104週目
2年時点でトファシチニブの臨床効果が得られた患者の割合
時間枠：104週目
104週目
入手可能なベースラインデータから特定された1年後の臨床効果の予測因子
時間枠：第52週
第52週
臨床的寛解状態にあり、トファシチニブの投与を受け続けている患者の割合
時間枠：52週目と104週目
臨床寛解は、部分メイヨースコア (PMS) <2 として定義されます。
52週目と104週目
コルチコステロイドを使用せずに臨床寛解状態にある患者の割合（UCに対する全身効果のある経口または局所投与）
時間枠：52週目と104週目
52週目と104週目
観察期間中に生物学的反応があった患者の割合
時間枠：52週目と104週目
生物学的反応は、CRP または糞便カルプロテクチン (FCP) の初期値の 50% 減少として定義されます。
52週目と104週目
観察期間中に内視鏡による改善が見られた患者の割合
時間枠：52週目と104週目
内視鏡的改善は内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。
52週目と104週目
トファシチニブ治療開始後の最初の 2 週間における直腸出血および排便回数のサブスコアの変化の説明
時間枠：14日
（患者様の自己評価）
14日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トファシチニブ投与開始から1年後および2年後に臨床反応が得られた患者の割合*
時間枠：52週目と104週目
ベースラインに対して部分メイヨースコアが 3 ポイント以上、30% 以上減少し、それに付随して直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少した (絶対サブスコア 0 または 1)。
52週目と104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A3921360
  • TOFAst study (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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