Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (TOFAST)

13. januar 2026 opdateret af: Pfizer

Evaluering af den kliniske fordel ved ToFAcitinib-behandling hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa under virkelige brugsbetingelser: TOFAst-undersøgelse

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse med to års opfølgning, designet til at evaluere effektiviteten af ​​tofacitinib hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa i fransk klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TO FAst er et ikke-interventionsstudie i Frankrig med primært formål at beskrive den kliniske fordel ved tofacitinib 1 år efter dets påbegyndelse til behandling af moderat til svær UC i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen vil også gøre det muligt at rapportere den kliniske fordel 2 år efter dens påbegyndelse, for at søge efter prædiktorer for klinisk fordel, forbedre vores forståelse af effektiviteten af ​​behandling i et virkeligt liv (i form af respons og responshastighed) , beskrive karakteristika ved patienter, der starter en behandling med tofacitinib, dets brugsmønstre i det virkelige liv samt patientens overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37171
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Frankrig, 59385
        • CH Dunkerque
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrig, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75466
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Chu Lyon
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH Valenciennes
      • Vénissieux, Frankrig, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, der påbegynder tofacitinib-behandling i henhold til det franske produktresumé (SmPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med bekræftet diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa
  • Patienter, for hvem en gastroenterolog beslutter at påbegynde behandling med tofacitinib i henhold til det franske produktresumé
  • Patienterne informerede om undersøgelsesprocedurerne og modtog et informationsbrev underskrevet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget tofacitinib-behandling før baseline
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i henhold til den seneste version af produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter ordinerede tofacitinib
Patienter med en bekræftet diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa, der initierer tofacitinib i henhold til det franske produktresumé (SmPC).
Medicin: Tofacitinib
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk fordel et år efter påbegyndelse af tofacitinib-behandling.
Tidsramme: Uge 52

Definitionen af ​​klinisk fordel er uafhængig af seponering eller ej af tofacitinib-behandling i observationsperioden.

Klinisk fordel ved år er defineret på basis af symptomatisk remission vurderet med PRO2-score ≤1 (fravær af rektal blødning og en afføringsfrekvensscore mellem 0 og 1)*. Patienter, der døde eller har fået foretaget en kolektomi eller brugte et andet biologisk/anti-JAK/immunsuppressivt middel, vil blive anset for at være ikke-responderende, såvel som patienter, der brugte oale kortikosteroider til UC (uanset behandlingsvarighed) i løbet af de 3 måneder forud for slutningen af ​​observationsperioden.

Den kliniske fordel ved tofacitinib er uafhængig af administration eller ej af 5-ASA eller kortikosteroider (der ikke overholder ovenstående definition) i observationsperioden (mellem 0 og 1 år).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kortvarig klinisk respons for patienter, der stadig behandles med tofacitinib
Tidsramme: Cirka uge 8 og 16
Klinisk respons er defineret som en reduktion i partiel Mayo-score ≥ 3 point og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduktion i rektal blødning sub-score ≥ 1 point (absolut sub-score på 0 eller 1).
Cirka uge 8 og 16
Andel af patienter i vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Uge 52 og 104
Klinisk remission er defineret som partiel Mayo-score (PMS) <2 ved 52 og 104 uger
Uge 52 og 104
Tid til tab af respons på tofacitinib-behandling hos patienter efter dosisreduktion til 5 mg BID ved slutningen af ​​induktion
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Det kliniske tab af respons er defineret ved en tilbagevenden af ​​symptomerne, der fører til en systemisk terapeutisk intervention (tilbage til tidligere dosis af tofacitinib eller kortikosteroidbehandling eller et immunsuppressivt eller biologisk/andet anti-JAK)
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel af patienter med ekstraintestinale manifestationer ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel af patienter med en kolektomi under undersøgelsesopfølgning og tidspunkt for forekomst
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Karakteristika for patienter og UC, på grundlag af alle data indsamlet ved baseline
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Ændring i patientens livskvalitet evalueret fra SIBDQ-spørgeskemaet mellem baseline og 1 år, baseline og 2 år og mellem 1 og 2 år
Tidsramme: Uge 52, uge ​​52 til uge 104 og uge 104
Uge 52, uge ​​52 til uge 104 og uge 104
Ændring i overholdelse af tofacitinib-behandling under hvert besøg
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Brug af MARS spørgeskema
Uge 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uge 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel af patienter med klinisk fordel ved tofacitinib efter 2 år
Tidsramme: uge 104
uge 104
Prædiktorer for den kliniske fordel efter et år identificeret ud fra de tilgængelige baseline-data
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af patienter i klinisk remission og stadig får tofacitinib
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Klinisk remission er defineret som partiel Mayo-score (PMS) <2
Uge 52 og uge 104
Andel af patienter i klinisk remission uden kortikosteroider (oral eller topisk med systemiske effekter for UC)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
Uge 52 og uge 104
Andel af patienter med biologisk respons i observationsperioden
Tidsramme: Uge 52 og 104
Biologisk respons er defineret som 50 % reduktion i startværdien af ​​CRP eller Fecal Calprotectine (FCP)
Uge 52 og 104
Andel af patienter med endoskopisk bedring i observationsperioden
Tidsramme: Uge 52 og 104
endoskopisk forbedring er defineret som endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uge 52 og 104
Beskrivelse af ændringerne i subscores for rektal blødning og afføringsfrekvens i løbet af de første 2 uger efter påbegyndelse af tofacitinib-behandling
Tidsramme: 14 dage
(selvvurdering af patienter)
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk respons* 1 år og 2 år efter påbegyndelse af tofacitinib
Tidsramme: Uge 52 og 104
Reduktion i delvis Mayo-score ≥ 3 point og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduktion i rektal blødningsunderscore ≥ 1 point (absolut sub-score på 0 eller 1).
Uge 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921360
  • TOFAst study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger