Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (TOFAST)

13 января 2026 г. обновлено: Pfizer

Оценка клинического эффекта лечения тофацитинибом у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени в реальных условиях применения: исследование TOFAst

Это обсервационное проспективное исследование с последующим наблюдением в течение двух лет, предназначенное для оценки эффективности тофацитиниба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести во французской клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TO FAst — это неинтервенционное исследование во Франции, основная цель которого — описать клиническую пользу тофацитиниба через 1 год после его начала для лечения умеренного и тяжелого ЯК в рутинной клинической практике. Исследование также позволит сообщить о клинической пользе через 2 года после его начала, найти предикторы клинической пользы, улучшить наше понимание эффективности лечения в реальных условиях (с точки зрения ответа и скорости ответа). , опишите характеристики пациентов, начинающих лечение тофацитинибом, его реальные схемы применения, а также приверженность пациентов к лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Франция, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Франция, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Франция, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37171
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Франция, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Франция, 59385
        • CH Dunkerque
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Франция, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Франция, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75466
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Chu Lyon
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Франция, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • CH Valenciennes
      • Vénissieux, Франция, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, начинающие лечение тофацитинибом в соответствии с французской сводкой характеристик продукта (SmPC)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита средней и тяжелой степени.
  • Пациенты, у которых гастроэнтеролог решает начать лечение тофацитинибом в соответствии с французской инструкцией по медицинскому применению
  • Пациенты информируются о процедурах исследования и получают информационное письмо, подписанное исследователем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение тофацитинибом до исходного уровня
  • Пациенты, соответствующие любому из противопоказаний согласно последней версии SmPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, назначавшие тофацитиниб
Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита средней или тяжелой степени, начавшие лечение тофацитинибом, в соответствии с французской сводкой характеристик продукта (SmPC).
Лекарство: Тофацитиниб
Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим улучшением через год после начала лечения тофацитинибом.
Временное ограничение: Неделя 52

Определение клинической пользы не зависит от прекращения или отсутствия лечения тофацитинибом в течение периода наблюдения.

Клиническая польза за год определяется на основании симптоматической ремиссии, оцениваемой по шкале PRO2 ≤1 (отсутствие ректального кровотечения и частота стула от 0 до 1)*. Пациенты, которые умерли или перенесли колэктомию или использовали другой биологический препарат/анти-JAK/иммунодепрессант, будут считаться не ответившими на лечение, а также пациенты, которые использовали пероральные кортикостероиды для лечения ЯК (независимо от продолжительности лечения) в течение 3 месяцев, предшествующих окончание периода наблюдения.

Клиническая польза тофацитиниба не зависит от приема или отсутствия 5-АСК или кортикостероидов (не соответствующих приведенному выше определению) в течение периода наблюдения (от 0 до 1 года).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с краткосрочным клиническим ответом среди пациентов, продолжающих лечение тофацитинибом
Временное ограничение: Примерно 8 и 16 неделя
Клинический ответ определяется как снижение частичной оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла (абсолютная подшкала 0 или 1).
Примерно 8 и 16 неделя
Доля пациентов в устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка по шкале Мейо (ПМС) <2 в 52 и 104 недели.
Неделя 52 и 104
Время до потери ответа на лечение тофацитинибом у пациентов после снижения дозы до 5 мг два раза в день в конце индукции
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Клиническая потеря ответа определяется рецидивом симптомов, которые приводят к системному терапевтическому вмешательству (возврат к предыдущей дозе тофацитиниба или кортикостероидов, иммунодепрессантов или биологических/других анти-JAK)
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Доля пациентов с внекишечными проявлениями при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
Доля пациентов с колэктомией во время наблюдения за исследованием и время возникновения
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Характеристики пациентов и ЯК на основе всех данных, собранных на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104
Изменение качества жизни пациентов, оцененное с помощью опросника SIBDQ, между исходным уровнем и 1 годом, исходным уровнем и 2 годами и между 1 и 2 годами.
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 52, неделя 104 и неделя 104.
Неделя 52, неделя 52, неделя 104 и неделя 104.
Изменение приверженности к лечению тофацитинибом во время каждого визита
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
Использование опросника MARS
Неделя 8, 16, 24, 72, 52, 104
Доля пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Неделя 8, 16, 24, 72, 52 и 104
Доля пациентов с клинической пользой от тофацитиниба через 2 года
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104
Предикторы клинической пользы через год, определенные на основе имеющихся исходных данных
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Доля пациентов, находящихся в клинической ремиссии и продолжающих получать тофацитиниб
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка Мейо (ПМС) <2.
Неделя 52 и неделя 104
Доля пациентов в клинической ремиссии без кортикостероидов (пероральных или местных с системными эффектами при ЯК)
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104.
Неделя 52 и неделя 104.
Доля пациентов с биологическим ответом за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
Биологический ответ определяется как снижение исходного значения СРБ или фекального кальпротектина (FCP) на 50%.
Неделя 52 и 104
Доля пациентов с эндоскопическим улучшением за период наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1.
Неделя 52 и 104
Описание изменений показателей ректальных кровотечений и частоты стула в течение первых 2 недель после начала терапии тофацитинибом.
Временное ограничение: 14 дней
(самооценка пациентов)
14 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим ответом* через 1 год и 2 года после начала лечения тофацитинибом
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
Снижение частичной оценки Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подоценки ректального кровотечения на ≥ 1 балл (абсолютная подоценка 0 или 1).
Неделя 52 и 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3921360
  • TOFAst study (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками