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Tofacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (TOFAST)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung des klinischen Nutzens der ToFAcitinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa unter realen Anwendungsbedingungen: TOFAst-Studie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit zweijähriger Nachbeobachtung, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Tofacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in der französischen klinischen Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TO FAst ist eine nicht-interventionelle Studie in Frankreich mit dem primären Ziel, den klinischen Nutzen von Tofacitinib ein Jahr nach seiner Einführung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer UC in der klinischen Routinepraxis zu beschreiben. Die Studie wird es auch ermöglichen, den klinischen Nutzen zwei Jahre nach Beginn zu berichten, nach Prädiktoren für den klinischen Nutzen zu suchen und unser Verständnis der Wirksamkeit der Behandlung in einer realen Umgebung (im Hinblick auf Ansprechen und Reaktionsgeschwindigkeit) zu verbessern. , beschreiben die Merkmale von Patienten, die eine Behandlung mit Tofacitinib beginnen, seine tatsächlichen Anwendungsmuster sowie die Therapietreue der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Frankreich, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37171
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Frankreich, 59385
        • CH Dunkerque
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankreich, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75466
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Chu Lyon
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • CH Valenciennes
      • Vénissieux, Frankreich, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die eine Behandlung mit Tofacitinib gemäß der französischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa
  • Patienten, bei denen der Gastroenterologe entscheidet, eine Behandlung mit Tofacitinib gemäß der französischen Fachinformation einzuleiten
  • Die Patienten werden über die Studienverfahren informiert und erhalten ein vom Prüfarzt unterzeichnetes Informationsschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits vor Studienbeginn mit Tofacitinib behandelt wurden
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen gemäß der neuesten Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten verschrieben Tofacitinib
Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa, die Tofacitinib gemäß der französischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beginnen.
Arzneimittel: Tofacitinib
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Nutzen ein Jahr nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 52

Die Definition des klinischen Nutzens ist unabhängig davon, ob die Behandlung mit Tofacitinib während des Beobachtungszeitraums abgebrochen wurde oder nicht.

Der klinische Nutzen pro Jahr wird auf der Grundlage der symptomatischen Remission definiert, bewertet mit dem PRO2-Score ≤1 (keine rektale Blutung und ein Stuhlfrequenz-Score zwischen 0 und 1)*. Patienten, die verstorben sind oder sich einer Kolektomie unterzogen haben oder ein anderes Biologikum/Anti-JAK/Immunsuppressivum angewendet haben, gelten als Non-Responder, ebenso wie Patienten, die in den letzten 3 Monaten orale Kortikosteroide zur Behandlung von Colitis ulcerosa angewendet haben (unabhängig von der Behandlungsdauer). das Ende des Beobachtungszeitraums.

Der klinische Nutzen von Tofacitinib ist unabhängig von der Gabe von 5-ASA oder Kortikosteroiden (die nicht der obigen Definition entsprechen) während des Beobachtungszeitraums (zwischen 0 und 1 Jahr).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kurzfristigem klinischem Ansprechen bei Patienten, die noch mit Tofacitinib behandelt werden
Zeitfenster: Ungefähr Woche 8 und 16
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, bei gleichzeitiger Reduktion des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt (absoluter Subscore von 0 oder 1).
Ungefähr Woche 8 und 16
Anteil der Patienten in anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score (PMS) < 2 nach 52 und 104 Wochen
Woche 52 und 104
Zeit bis zum Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten nach Dosisreduktion auf 5 mg BID am Ende der Induktion
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Der klinische Verlust des Ansprechens ist definiert durch ein Wiederauftreten der Symptome, die zu einer systemischen therapeutischen Intervention führen (Wiederaufnahme der vorherigen Dosis von Tofacitinib oder Kortikosteroidtherapie oder eines Immunsuppressivums oder eines biologischen/anderen Anti-JAK).
Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Anteil der Patienten mit extraintestinalen Manifestationen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Anteil der Patienten mit einer Kolektomie während der Studiennachbeobachtung und Zeitpunkt des Auftretens
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72,52 und 104
Woche 8, 16, 24, 72,52 und 104
Merkmale von Patienten und UC auf der Grundlage aller zu Studienbeginn gesammelten Daten
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des SIBDQ-Fragebogens zwischen Baseline und 1 Jahr, Baseline und 2 Jahren und zwischen 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 52, Woche 52 bis Woche 104 und Woche 104
Woche 52, Woche 52 bis Woche 104 und Woche 104
Änderung der Einhaltung der Tofacitinib-Behandlung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Verwendung des MARS-Fragebogens
Woche 8, 16, 24, 72, 52, 104
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Woche 8, 16, 24, 72, 52 und 104
Anteil der Patienten mit klinischem Nutzen von Tofacitinib nach 2 Jahren
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prädiktoren für den klinischen Nutzen nach einem Jahr, ermittelt aus den verfügbaren Basisdaten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Patienten in klinischer Remission, die weiterhin Tofacitinib erhalten
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score (PMS) <2
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Patienten in klinischer Remission ohne Kortikosteroide (oral oder topisch mit systemischen Wirkungen bei UC)
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Woche 52 und Woche 104
Anteil der Patienten mit biologischem Ansprechen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Die biologische Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Verringerung des Anfangswerts von CRP oder fäkalem Calprotectin (FCP).
Woche 52 und 104
Anteil der Patienten mit endoskopischer Verbesserung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Eine endoskopische Verbesserung ist als endoskopischer Teilwert von 0 oder 1 definiert
Woche 52 und 104
Beschreibung der Veränderungen der Subscores für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz während der ersten 2 Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
(Selbsteinschätzung der Patienten)
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen* 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der Tofacitinib-Therapie
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Reduzierung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit einer gleichzeitigen Reduzierung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt (absoluter Subscore von 0 oder 1).
Woche 52 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921360
  • TOFAst study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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