Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (TOFAST)

13. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

Evaluering av den kliniske fordelen av ToFAcitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt under virkelige bruksforhold: TOFAst-studie

Dette er en observasjonell prospektiv studie med to års oppfølging, designet for å evaluere effektiviteten av tofacitinib hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i fransk klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TO FAst er en ikke-intervensjonsstudie i Frankrike med primært mål å beskrive den kliniske fordelen av tofacitinib 1 år etter oppstart for behandling av moderat til alvorlig UC i rutinemessig klinisk praksis. Studien vil også gjøre det mulig å rapportere den kliniske fordelen 2 år etter oppstart, for å søke etter prediktorer for klinisk nytte, forbedre vår forståelse av effekten av behandling i en virkelighet (med hensyn til respons og responshastighet) , beskrive egenskapene til pasienter som starter en behandling med tofacitinib, dets virkelige bruksmønstre samt pasientens etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de L Europe
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Hopital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25003
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrike, 14027
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37171
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dunkirk, Frankrike, 59385
        • CH Dunkerque
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Ch Bicetre
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
        • CH Emile Roux
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch Montfermeil
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrike, 44004
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44014
        • Clinique Jules Verne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75466
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Chu Bichat Claude Bernard
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Chu Lyon
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH Valenciennes
      • Vénissieux, Frankrike, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som starter tofacitinib-behandling i henhold til den franske produktsammendraget (SmPC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
  • Pasienter som gastroenterolog bestemmer seg for å starte behandling med tofacitinib for i henhold til den franske preparatomtalen
  • Pasienter informerte om studieprosedyrene og mottok et informasjonsbrev signert av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har mottatt tofacitinib-behandling før baseline
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene i henhold til siste versjon av preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter foreskrevet tofacitinib
Pasienter med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som starter tofacitinib i henhold til det franske produktresuméet (SmPC).
Legemiddel: Tofacitinib
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk nytte ett år etter oppstart av tofacitinib-behandling.
Tidsramme: Uke 52

Definisjonen av klinisk fordel er uavhengig av seponering eller ikke av tofacitinib-behandling i observasjonsperioden.

Klinisk nytte ved år er definert på grunnlag av symptomatisk remisjon evaluert med PRO2-skåren ≤1 (fravær av rektal blødning og en avføringsfrekvensscore mellom 0 og 1)*. Pasienter som døde eller som har tatt en kolektomi eller brukt et annet biologisk/anti-JAK/immunsuppressivt middel vil bli ansett som ikke-responderende, samt pasienter som brukte oal kortikosteroider for UC, (uavhengig av behandlingsvarighet) i løpet av de 3 månedene før. slutten av observasjonsperioden.

Den kliniske fordelen med tofacitinib er uavhengig av administrering eller ikke av 5-ASA, eller kortikosteroider (som ikke samsvarer med definisjonen ovenfor) i observasjonsperioden (mellom 0 og 1 år).
Uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kortsiktig klinisk respons for pasienter som fortsatt behandles med tofacitinib
Tidsramme: Omtrent uke 8 og 16
Klinisk respons er definert som en reduksjon i partiell Mayo-score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduksjon i rektal blødningssubscore ≥ 1 poeng (absolutt sub-score på 0 eller 1).
Omtrent uke 8 og 16
Andel pasienter i vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52 og 104
Klinisk remisjon er definert som partiell Mayo-score (PMS) <2 ved 52 og 104 uker
Uke 52 og 104
Tid til tap av respons på tofacitinib-behandling hos pasienter etter dosereduksjon til 5 mg BID ved slutten av induksjon
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Det kliniske tapet av respons er definert av en gjengang av symptomene som fører til en systemisk terapeutisk intervensjon (tilbake til tidligere dose tofacitinib eller kortikosteroidbehandling, eller et immunsuppressivt middel eller biologisk/annen anti-JAK)
Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel pasienter med ekstraintestinale manifestasjoner ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 72, 52, 104
Uke 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel pasienter med kolektomi under studieoppfølging og tidspunkt for forekomst
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Karakteristikk av pasienter og UC, på grunnlag av alle data samlet ved baseline
Tidsramme: Uke 104
Uke 104
Endring i pasientens livskvalitet evaluert fra SIBDQ-spørreskjemaet mellom baseline og 1 år, baseline og 2 år, og mellom 1 og 2 år
Tidsramme: Uke 52, uke 52 til uke 104 og uke 104
Uke 52, uke 52 til uke 104 og uke 104
Endring i overholdelse av tofacitinib-behandling under hvert besøk
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 72, 52, 104
Bruker MARS spørreskjema
Uke 8, 16, 24, 72, 52, 104
Andel pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Uke 8, 16, 24, 72, 52 og 104
Andel pasienter med klinisk nytte av tofacitinib etter 2 år
Tidsramme: uke 104
uke 104
Prediktorer for den kliniske fordelen etter ett år identifisert fra tilgjengelige baselinedata
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Andel pasienter i klinisk remisjon og som fortsatt får tofacitinib
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Klinisk remisjon er definert som partiell Mayo-score (PMS) <2
Uke 52 og uke 104
Andel pasienter i klinisk remisjon uten kortikosteroider (oral eller topikal med systemiske effekter for UC)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Uke 52 og uke 104
Andel pasienter med biologisk respons i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 52 og 104
Biologisk respons er definert som 50 % reduksjon i startverdien av CRP eller Fecal Calprotectine (FCP)
Uke 52 og 104
Andel pasienter med endoskopisk bedring i observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 52 og 104
endoskopisk forbedring er definert som endoskopisk subscore på 0 eller 1
Uke 52 og 104
Beskrivelse av endringene i rektal blødning og avføringsfrekvens i løpet av de første 2 ukene etter oppstart av tofacitinib-behandling
Tidsramme: 14 dager
(egenvurdering av pasienter)
14 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk respons* 1 år og 2 år etter oppstart av tofacitinib
Tidsramme: Uke 52 og 104
Reduksjon i delvis Mayo-score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % i forhold til baseline, med en samtidig reduksjon i rektal blødningsunderscore ≥ 1 poeng (absolutt subscore på 0 eller 1).
Uke 52 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3921360
  • TOFAst study (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger