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新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるベルゴニエ研究所職員の SARS-Cov-2 ウイルスに対する血清学的反応 (PRO-SERO-COV)

2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié

新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるベルゴニエ研究所職員の SARS-Cov-2 ウイルスに対する血清学的反応 - PRO-SERO-COV

集団の免疫応答の問題、特に脆弱な集団（癌などの慢性疾患を有する人々など）と接触する専門家集団の免疫応答の問題は重要な問題である。 この集団におけるこの反応の時間の経過に伴う変化を知ることは、未解決の疑問を解決するのに役立ちます。 PRO-SERO-COV 研究は、病院部門で働く介護者の血清有病率研究であり、3 か月と 12 か月の追跡調査が行われます。 目的は、ベルゴニエ研究所で活動し、さまざまな種類の曝露を受けたボランティア専門家（医療従事者や他のサービスの専門家）のSARS-CoV-2ウイルス感染に対する血清学的免疫状態を3か月後および12か月後に評価および監視することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
526

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 大人は18歳以上。
  2. 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対する全国的な封じ込め措置の実施日である（少なくとも）2020年3月17日以降、（有期契約または無期契約で）雇用されている人。
  3. インフォームドコンセントに署名しました。
  4. フランス公衆衛生法第 1121-11 条に基づくフランスの社会保障制度に加入している人）。

除外基準:

  1. 同意書への署名日から10日以内に既知の活動性SARS-CoV-2感染症の報告。 既知の活動性 SARS-CoV-2 感染は、診断用 RT-PCR 検査の陽性結果として定義されます。
  2. 同意書に署名する日の10日前以内に、新型コロナウイルス感染症を示唆する既知の症状の存在：発熱、倦怠感、空咳、息切れ、味覚および/または嗅覚の喪失、頭痛、体の痛み、うずきや痛み、結膜炎、または風邪、消化器疾患（嘔吐、下痢）。
  3. 地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従うことができない人。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 自由を奪われ、同意を与えることができない、または同意できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プロセロ-COV
血液サンプルと自己記入式アンケート
他の：プロセロ-COV

3 か月および 12 か月を含めると:

  • 血液サンプル（5ml×2本）
  • 自己記入式アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスによる過去の感染に対する血清学的免疫状態陽性率（包含時）
時間枠：タイム0（含む）

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

血清は、SARS-CoV-2 (IgG) ELISA キット (EuroIm-mun、フランス) を使用した ELISA によっても検査されました。

これらの ELISA および ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ELISA検査陽性および/またはECLIA検査陽性の場合に陽性
  • それ以外の場合はマイナス
タイム0（含む）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する 3 か月後の血清学的免疫陽性率
時間枠：3ヶ月

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

血清は、SARS-CoV-2 (IgG) ELISA キット (EuroIm-mun、フランス) を使用した ELISA によっても検査されました。

これらの ELISA および ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ELISA検査陽性および/またはECLIA検査陽性の場合に陽性
  • それ以外の場合はマイナス
3ヶ月
過去の SARS-CoV-2 ウイルス感染に対する 12 か月後の血清学的免疫状態が陽性となった割合
時間枠：12ヶ月

ウイルスの N (ヌクレオカプシド) タンパク質に対する総抗体 (IgG および IgM) は、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 キットを使用した Cobas® 8000 (Roche Diagnostic、フランス) 上の ECLIA によって測定されました。

ECLIA 検査は、ベルゴニ研究所の医学生物学研究室で実施されました。

SARS-CoV-2 ウイルスによる以前の感染に対する血清学的免疫状態が各患者について評価され、次のように定義されました。

  • ECLIA検査陽性の場合は陽性
  • それ以外の場合はマイナス
12ヶ月
新型コロナウイルス感染症に感染している医療従事者の数
時間枠：時間 0 (含む)、3 か月、12 か月
RT-PCR による SARS-CoV-2 コロナウイルス ゲノム検出のための分子検査の陽性結果によって定義されます。
時間 0 (含む)、3 か月、12 か月
生後0か月の時点で不安の症状がある医療従事者の数（含む）
時間枠：タイム0（含む）

全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。

推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
タイム0（含む）
3か月後に不安の症状がある医療従事者の数
時間枠：3ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。 推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
3ヶ月
12か月時点で不安の症状がある医療従事者の数
時間枠：12ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) の自己アンケート。スコアは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) まで変化します。 推奨される閾値に従って、全般性不安を 10 ポイントから推定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD、s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (その他の識別子：ANSM ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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