Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus i personell ved Institut Bergonié i sammenheng med COVID-19-pandemien (PRO-SERO-COV)

22. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Serologisk respons på SARS-Cov-2-virus i personell ved Institut Bergonié i sammenheng med COVID-19-pandemien - PRO-SERO-COV

Spørsmålet om immunresponsen til befolkningen, spesielt av profesjonelle populasjoner i kontakt med sårbare populasjoner (som de med kroniske lidelser som kreft), er et viktig tema. Å kjenne til utviklingen av denne responsen over tid i denne populasjonen kan bidra til å svare på utestående spørsmål. PRO-SERO-COV-studien er en seroprevalensstudie av omsorgspersoner som arbeider i sykehussektoren med oppfølging ved 3 måneder og 12 måneder. Målet er å evaluere og overvåke etter 3 og 12 måneder den serologiske immunstatusen mot en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset hos aktive frivillige fagpersoner som jobber ved Institut Bergonié med ulike typer eksponering: helsepersonell og fagpersoner i andre tjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
526

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen 18 år og eldre.
  2. Person i ansettelse (på tidsbestemte eller faste kontrakter) siden (minst) 17. mars 2020, datoen for nasjonal implementering av inneslutningstiltak som svar på COVID-19-pandemien.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Person som er tilknyttet et fransk trygderegime i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelseloven).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon innen 10 dager før datoen for signering av samtykket. Kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon er definert som et positivt resultat på en diagnostisk RT-PCR-test.
  2. Tilstedeværelse av kjente symptomer som tyder på COVID-19 innen 10 dager før datoen for signering av samtykke: feber, tretthet, tørrhoste, kortpustethet, tap av smak og/eller lukt, hodepine, kroppssmerter, smerter og smerter, konjunktivitt eller forkjølelse, fordøyelsesforstyrrelser (oppkast, diaré).
  3. En person som ikke er i stand til å følge og etterleve forskningsprosedyrer på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  4. Gravid eller ammende kvinne.
  5. Person som er frarøvet sin frihet, ute av stand til eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PRO-SERO-COV
Blodprøve og selvadministrert spørreskjema
Annen: PRO-SERO-COV

Ved inkludering, 3 måneder og 12 måneder:

  • blodprøve (2 x 5 ml)
  • selvadministrert spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ved inkludering
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Totalt antall antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

Serum ble også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Disse ELISA- og ECLIA-testene ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
Tid 0 (inkludering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Totale antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

Serum ble også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrike).

Disse ELISA- og ECLIA-testene ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon av SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
3 måneder
Frekvensen av positiv serologisk immunstatus til en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antall antistoffer (IgG og IgM) rettet mot N (nukleokapsid)-proteinet til viruset ble bestemt av ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrike) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-settet.

ECLIA-testen ble utført i det medisinske biologilaboratoriet til Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mot en tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset ble evaluert for hver pasient og definert som:

  • Positiv ved positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
12 måneder
Antall helsepersonell med aktiv covid-19-infeksjon
Tidsramme: Tid 0 (inkludering), 3 måneder, 12 måneder
Definert av et positivt resultat for den molekylære testen for påvisning av SARS-CoV-2 koronavirusgenomet ved RT-PCR.
Tid 0 (inkludering), 3 måneder, 12 måneder
Antall helsepersonell med symptomer på angst etter 0 måneder (inkludering)
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).

Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
Tid 0 (inkludering)
Antall helsearbeidere med symptomer på angst ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
3 måneder
Antall helsearbeidere med symptomer på angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7) selvspørreskjema, hvis poengsum varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Etter den anbefalte terskelen er generalisert angst beregnet fra 10 poeng.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Bergonié

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Annen identifikator: ANSM ID-RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger