Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk reaktion på SARS-Cov-2-virus hos personalet på Institut Bergonié i forbindelse med COVID-19-pandemien (PRO-SERO-COV)

22. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Serologisk reaktion på SARS-Cov-2-virus i personalet på Institut Bergonié i forbindelse med COVID-19-pandemien - PRO-SERO-COV

Spørgsmålet om befolkningens immunrespons, især hos professionelle befolkninger i kontakt med sårbare befolkningsgrupper (såsom dem med kroniske lidelser såsom kræft), er et vigtigt spørgsmål. At kende udviklingen af ​​dette svar over tid i denne population kan hjælpe med at besvare udestående spørgsmål. PRO-SERO-COV undersøgelsen er en seroprevalensundersøgelse af plejere, der arbejder i hospitalssektoren med en opfølgning på 3 måneder og 12 måneder. Målet er at evaluere og overvåge efter 3 og 12 måneder den serologiske immunstatus over for en infektion med SARS-CoV-2 virus hos aktive frivillige fagfolk, der arbejder på Institut Bergonié med forskellige typer eksponering: sundhedspersonale og fagfolk i andre tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
526

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år og ældre.
  2. Person i beskæftigelse (på tidsbegrænsede eller faste kontrakter) siden (mindst) den 17. marts 2020, datoen for national implementering af indeslutningsforanstaltninger som reaktion på COVID-19-pandemien.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Person, der er tilsluttet en fransk socialsikringsordning i overensstemmelse med artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage før datoen for underskrivelse af samtykket. Kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion er defineret som et positivt resultat på en diagnostisk RT-PCR-test.
  2. Tilstedeværelse af kendte symptomer, der tyder på COVID-19 inden for 10 dage før datoen for underskrivelse af samtykke: feber, træthed, tør hoste, åndenød, tab af smag og/eller lugt, hovedpine, kropspine, ømhed og smerter, conjunctivitis eller forkølelse, fordøjelsesforstyrrelser (opkastning, diarré).
  3. En person, der er ude af stand til at følge og overholde forskningsprocedurer på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  4. Gravid eller ammende kvinde.
  5. Person, der er berøvet deres frihed, ude af stand eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PRO-SERO-COV
Blodprøve og selvadministreret spørgeskema
Andet: PRO-SERO-COV

Ved inklusion, 3 måneder og 12 måneder:

  • blodprøve (2 x 5 ml)
  • selvudleveret spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2-virus ved inklusion
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

Serum blev også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrig).

Disse ELISA- og ECLIA-tests blev udført i det medicinske biologilaboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus over for en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
Tid 0 (inkludering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

Serum blev også testet ved ELISA med SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Frankrig).

Disse ELISA- og ECLIA-tests blev udført i det medicinske biologilaboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus over for en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ELISA-test OG/ELLER positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
3 måneder
Hyppigheden af ​​positiv serologisk immunstatus til en tidligere infektion med SARS-CoV-2 virus efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Totalt antal antistoffer (IgG og IgM) rettet mod N (nukleocapsid)-proteinet fra viruset blev bestemt ved ECLIA på en Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Frankrig) med Elecsys Anti-SARS-CoV-2-kittet.

ECLIA-testen blev udført i det medicinske biologiske laboratorium på Institut Bergonié.

Serologisk immunstatus mod en tidligere infektion med SARS-CoV-2-viruset blev evalueret for hver patient og defineret som:

  • Positiv i tilfælde af positiv ECLIA-test
  • Negativt ellers
12 måneder
Antal sundhedsarbejdere med aktiv COVID-19-infektion
Tidsramme: Tid 0 (inkl.), 3 måneder, 12 måneder
Defineret ved et positivt resultat for den molekylære test til påvisning af SARS-CoV-2 coronavirus-genomet ved RT-PCR.
Tid 0 (inkl.), 3 måneder, 12 måneder
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst efter 0 måneder (inklusion)
Tidsramme: Tid 0 (inkludering)

Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).

Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
Tid 0 (inkludering)
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
3 måneder
Antal sundhedspersonale med symptomer på angst på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) selvspørgeskema, hvis score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Efter den anbefalede tærskel estimeres generaliseret angst fra 10 point.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Bergonié

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Anden identifikator: ANSM ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger