Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na virus SARS-Cov-2 u personálu Institutu Bergonié v kontextu pandemie COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22. srpna 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Sérologická reakce na virus SARS-Cov-2 u personálu Institutu Bergonié v kontextu pandemie COVID-19 - PRO-SERO-COV

Otázka imunitní odpovědi populace, zejména profesionální populace, která je v kontaktu se zranitelnou populací (jako jsou lidé s chronickými onemocněními, jako je rakovina), je důležitou otázkou. Znalost vývoje této reakce v průběhu času v této populaci může pomoci odpovědět na nevyřešené otázky. Studie PRO-SERO-COV je séroprevalenční studie pečovatelů pracujících v nemocničním sektoru s následným sledováním po 3 měsících a 12 měsících. Cílem je vyhodnotit a monitorovat po 3 a 12 měsících sérologický imunitní stav vůči infekci virem SARS-CoV-2 u aktivních dobrovolníků pracujících v Institutu Bergonié s různými typy expozice: zdravotníků a profesionálů v jiných službách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
526

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18 let a starší.
  2. Osoba v zaměstnaneckém poměru (se smlouvami na dobu určitou nebo na dobu neurčitou) od (nejméně) 17. března 2020, data vnitrostátní implementace omezujících opatření v reakci na pandemii COVID-19.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s článkem 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení známé aktivní infekce SARS-CoV-2 do 10 dnů před datem podpisu souhlasu. Známá aktivní infekce SARS-CoV-2 je definována jako pozitivní výsledek diagnostického testu RT-PCR.
  2. Přítomnost známých příznaků naznačujících COVID-19 během 10 dnů před datem podpisu souhlasu: horečka, únava, suchý kašel, dušnost, ztráta chuti a/nebo čichu, bolest hlavy, bolesti těla, zánět spojivek nebo nachlazení, poruchy trávení (zvracení, průjem).
  3. Osoba, která z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů není schopna sledovat a dodržovat výzkumné postupy.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Osoba zbavená svobody, neschopná nebo neschopná dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PRO-SERO-COV
Vzorek krve a vlastní dotazník
Jiný: PRO-SERO-COV

Při zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců:

  • vzorek krve (2 x 5 ml)
  • samoobslužný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 při zařazení
Časové okno: Čas 0 (zahrnutí)

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Sérum bylo také testováno metodou ELISA s SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Francie).

Tyto testy ELISA a ECLIA byly provedeny v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ELISA A/NEBO pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
Čas 0 (zahrnutí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Sérum bylo také testováno metodou ELISA s SARS-CoV-2 (IgG) ELISA Kit (EuroIm-mun, Francie).

Tyto testy ELISA a ECLIA byly provedeny v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ELISA A/NEBO pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
3 měsíce
Míra pozitivního sérologického imunitního stavu k předchozí infekci virem SARS-CoV-2 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Celkové protilátky (IgG a IgM) namířené proti N (nukleokapsidovému) proteinu viru byly stanoveny pomocí ECLIA na Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francie) se soupravou Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Test ECLIA byl proveden v laboratoři lékařské biologie Institutu Bergonié.

U každého pacienta byl hodnocen sérologický imunitní stav vůči předchozí infekci virem SARS-CoV-2 a definován jako:

  • Pozitivní v případě pozitivního testu ECLIA
  • Jinak negativní
12 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků s aktivní infekcí COVID-19
Časové okno: Čas 0 (zařazení), 3 měsíce, 12 měsíců
Definováno pozitivním výsledkem molekulárního testu pro detekci genomu koronaviru SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
Čas 0 (zařazení), 3 měsíce, 12 měsíců
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti v 0 měsících (včetně)
Časové okno: Čas 0 (zahrnutí)

Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost).

Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
Čas 0 (zahrnutí)
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
3 měsíce
Počet zdravotnických pracovníků s příznaky úzkosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Samodotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), jehož skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Po doporučeném prahu se generalizovaná úzkost odhaduje z 10 bodů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Jiný identifikátor: ANSM ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení