Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологический ответ на вирус SARS-Cov-2 у персонала Института Бергонье в условиях пандемии COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22 августа 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Серологический ответ на вирус SARS-Cov-2 у персонала Института Бергонье в условиях пандемии COVID-19 - PRO-SERO-COV

Вопрос иммунного ответа населения, особенно профессиональных групп, контактирующих с уязвимыми группами населения (например, с хроническими заболеваниями, такими как рак), является важным вопросом. Знание эволюции этой реакции с течением времени в этой популяции может помочь ответить на нерешенные вопросы. Исследование PRO-SERO-COV представляет собой исследование серологической распространенности среди лиц, осуществляющих уход, работающих в больничном секторе, с последующим наблюдением через 3 и 12 месяцев. Целью является оценка и мониторинг через 3 и 12 месяцев серологического иммунного статуса к инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, у активных специалистов-добровольцев, работающих в Институте Бергонье с различными видами воздействия: медицинских работников и специалистов других служб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
526

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый от 18 лет и старше.
  2. Лицо, работающее (по срочному или постоянному контракту) с (как минимум) 17 марта 2020 года, даты введения на национальном уровне мер по сдерживанию в ответ на пандемию COVID-19.
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. Лицо, включенное во французскую систему социального обеспечения в соответствии со статьей 1121-11 Кодекса общественного здравоохранения Франции).

Критерий исключения:

  1. Сообщение об известной активной инфекции SARS-CoV-2 в течение 10 дней до даты подписания согласия. Известная активная инфекция SARS-CoV-2 определяется как положительный результат диагностического теста RT-PCR.
  2. Наличие известных симптомов, указывающих на COVID-19, в течение 10 дней до даты подписания согласия: лихорадка, усталость, сухой кашель, одышка, потеря вкуса и/или обоняния, головная боль, ломота в теле, ломота и боли, конъюнктивит или простудные заболевания, расстройства пищеварения (рвота, понос).
  3. Лицо, которое не может следовать и соблюдать процедуры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  4. Беременная или кормящая женщина.
  5. Лицо, лишенное свободы, недееспособное или неспособное дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ПРО-СЕРО-КОВ
Образец крови и анкета для самостоятельного заполнения
Другой: ПРО-СЕРО-КОВ

При включении, 3 месяца и 12 месяцев:

  • образец крови (2 х 5 мл)
  • анкета для самостоятельного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 на момент включения
Временное ограничение: Время 0 (Включение)

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Сыворотку также исследовали методом ИФА с использованием набора ELISA для SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Франция).

Эти тесты ELISA и ECLIA были проведены в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного результата теста ELISA И/ИЛИ положительного результата теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
Время 0 (Включение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Сыворотку также исследовали методом ИФА с использованием набора ELISA для SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Франция).

Эти тесты ELISA и ECLIA были проведены в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного результата теста ELISA И/ИЛИ положительного результата теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
3 месяца
Уровень положительного серологического иммунного статуса к предыдущему заражению вирусом SARS-CoV-2 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Суммарные антитела (IgG и IgM), направленные против белка N (нуклеокапсида) вируса, определяли методом ECLIA на приборе Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Франция) с набором Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Тест ECLIA проводился в лаборатории медицинской биологии Института Бергонье.

Серологический иммунный статус к предшествующему заражению вирусом SARS-CoV-2 оценивался для каждого пациента и определялся как:

  • Положительный в случае положительного теста ECLIA
  • В противном случае отрицательно
12 месяцев
Число медицинских работников с активной инфекцией COVID-19
Временное ограничение: Время 0 (включение), 3 мес, 12 мес.
Определен положительным результатом молекулярного теста на выявление генома коронавируса SARS-CoV-2 методом RT-PCR.
Время 0 (включение), 3 мес, 12 мес.
Число медицинских работников с симптомами тревоги в возрасте 0 месяцев (включение)
Временное ограничение: Время 0 (включение)

Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога).

При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
Время 0 (включение)
Число медицинских работников с симптомами тревоги через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога). При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
3 месяца
Число медицинских работников с симптомами тревоги через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для самостоятельного изучения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка которой варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога). При соблюдении рекомендуемого порога генерализованная тревога оценивается от 10 баллов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Bergonié

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Другой идентификатор: ANSM ID-RCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками