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Risposta sierologica al virus SARS-Cov-2 nel personale dell'Institut Bergonié nel contesto della pandemia COVID-19 (PRO-SERO-COV)

22 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Risposta sierologica al virus SARS-Cov-2 nel personale dell'Institut Bergonié nel contesto della pandemia di COVID-19 - PRO-SERO-COV

La questione della risposta immunitaria della popolazione, in particolare delle popolazioni professionali a contatto con popolazioni vulnerabili (come quelle affette da patologie croniche come il cancro), è una questione importante. Conoscere l’evoluzione di questa risposta nel tempo in questa popolazione può aiutare a rispondere alle domande in sospeso. Lo studio PRO-SERO-COV è uno studio di sieroprevalenza su caregiver che lavorano nel settore ospedaliero con un follow-up a 3 mesi e 12 mesi. L’obiettivo è valutare e monitorare a 3 e 12 mesi lo stato immunitario sierologico verso un’infezione da virus SARS-CoV-2 in professionisti volontari attivi che lavorano presso l’Institut Bergonié con diverse tipologie di esposizione: operatori sanitari e professionisti di altri servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
526

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Persona occupata (con contratto a tempo determinato o indeterminato) dal (almeno) 17 marzo 2020, data di attuazione nazionale delle misure di contenimento in risposta alla pandemia COVID-19.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Persona iscritta ad un regime di previdenza sociale francese ai sensi dell'articolo 1121-11 del Codice della sanità pubblica francese).

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di infezione attiva nota da SARS-CoV-2 entro 10 giorni precedenti la data di firma del consenso. L’infezione attiva nota da SARS-CoV-2 è definita come un risultato positivo su un test diagnostico RT-PCR.
  2. Presenza di sintomi noti suggestivi di COVID-19 entro 10 giorni prima della data della firma del consenso: febbre, affaticamento, tosse secca, mancanza di respiro, perdita del gusto e/o dell'olfatto, mal di testa, dolori muscolari, dolori e dolori, congiuntivite o raffreddore, disturbi digestivi (vomito, diarrea).
  3. Una persona che non è in grado di seguire e rispettare le procedure di ricerca per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Persona privata della libertà, incapace o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PRO-SIERO-COV
Prelievo di sangue e questionario autosomministrato
Altro: PRO-SIERO-COV

All'inclusione, 3 mesi e 12 mesi:

  • campione di sangue (2 x 5 ml)
  • questionario autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: Tempo 0 (Inclusione)

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il siero è stato anche testato mediante ELISA con il kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Questi test ELISA ed ECLIA sono stati effettuati nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ELISA positivo E/O test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
Tempo 0 (Inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il siero è stato anche testato mediante ELISA con il kit ELISA SARS-CoV-2 (IgG) (EuroIm-mun, Francia).

Questi test ELISA ed ECLIA sono stati effettuati nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ELISA positivo E/O test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
3 mesi
Tasso di stato immunitario sierologico positivo a una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli anticorpi totali (IgG e IgM) diretti contro la proteina N (nucleocapsid) del virus sono stati determinati da ECLIA su un Cobas® 8000 (Roche Diagnostic, Francia) con il kit Elecsys Anti-SARS-CoV-2.

Il test ECLIA è stato effettuato nel laboratorio di biologia medica dell'Institut Bergonié.

Per ciascun paziente è stato valutato lo stato immunitario sierologico verso una precedente infezione da virus SARS-CoV-2 e definito come:

  • Positivo in caso di test ECLIA positivo
  • Negativo altrimenti
12 mesi
Numero di operatori sanitari con infezione attiva da COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 0 (inclusione), 3 mesi, 12 mesi
Definito da un risultato positivo al test molecolare per il rilevamento del genoma del coronavirus SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Tempo 0 (inclusione), 3 mesi, 12 mesi
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 0 mesi (inclusione)
Lasso di tempo: Tempo 0 (inclusione)

Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave).

Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
Tempo 0 (inclusione)
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
3 mesi
Numero di operatori sanitari con sintomi di ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoquestionario sul Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD-7), il cui punteggio varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Seguendo la soglia raccomandata, l'ansia generalizzata è stimata a partire da 10 punti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Bergonié

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB 2020-01
  • 2020-A01355-34 (Altro identificatore: ANSM ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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