乳房腫瘤および術前化学療法に対する乳房腫瘍の反応を特徴付けるための光音響イメージング
乳房腫瘤および術前化学療法に対する乳房腫瘍の反応を特徴付けるための光音響イメージングを評価するためのパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号:(416) 480-6128
- メール:gregory.czarnota@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号:(416)480-6128
- メール:gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1 - 術前化学療法モニタリング:
生検により乳がんの診断が確認され、術前化学療法を受けている男性と女性。
コホート 2 - 乳房腫瘤の特徴付け:
乳腺、良性または悪性の腫瘤の疑いがあり、診断および臨床精密検査を受ける予定の男性および女性。
説明
コホート 1 - 術前化学療法モニタリング:
包含基準:
- 被験者は研究に参加する前に適切な書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 被験者はスキャン期間中、安全手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、インフォームド・コンセントフォームに署名した日の年齢が20歳から80歳までの男女でなければなりません。
- 被験者は局所進行性乳がんに対して術前化学療法を受けていなければなりません。
- 生検により局所進行性乳がんの診断が確認された。すべての分子サブタイプ (ER+/-、PR+/-、HER2+/-)。
除外基準:
- 過去に異常、重大な傷害、または医学的または外科的処置(例: シリコン/生理食塩水インプラント) 問題の病変を除くいずれかの乳房を含む。
- いずれかの乳房に皮膚異常(入れ墨、傷、皮膚の裂傷を含む)がある被験者。
- 現在または過去に膠原病の病歴がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子機器が埋め込まれている被験者。
- 診断評価を受けることに関連して重大な不安を経験したことがある、またはその予想がある被験者。
- スキャン期間中に不快感を感じやすい筋骨格系疾患の病歴のある対象者;
- 低出力赤外線に対する既知の感受性を持つ被験者(例えば、皮膚病の結果として)。そして
- 研究者または臨床研究コーディネーターの意見により、研究に含めるのが適切でないと考えられる被験者。
コホート 2 - 乳房腫瘤の特徴付け:
包含基準:
- 被験者は研究に参加する前に適切な書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 被験者はスキャン期間中、安全手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、インフォームド・コンセントフォームに署名した日の年齢が20歳から80歳までの男女でなければなりません。
- 被験者は、乳房腫瘤の調査のために乳房診断クリニックに紹介されなければなりません。
除外基準:
- 過去に異常、重大な傷害、または問題の病変を除くいずれかの乳房に関わる医学的または外科的処置(例:シリコン/生理食塩水インプラント)の病歴がある被験者。
- いずれかの乳房に皮膚異常(入れ墨、傷、皮膚の裂傷を含む)がある被験者。
- 現在または過去に膠原病の病歴がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子機器が埋め込まれている被験者。
- 診断評価を受けることに関連して重大な不安を経験したことがある、またはその予想がある被験者。
- スキャン期間中に不快感を感じやすい筋骨格系疾患の病歴のある対象者;
- 低出力赤外線に対する既知の感受性を持つ被験者(例えば、皮膚病の結果として)。そして
- 研究者または臨床研究コーディネーターの意見により、研究に含めるのが適切でないと考えられる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
術前化学療法のモニタリング
最初のアームのネオアジュバント化学療法モニタリングでは、測定された光音響マーカーの変化を調査し、これらを NAC に対する乳房腫瘍反応の組織病理学的指標と比較します。 光音響パラメータの変更は、治療の過程で治療前のポイントに対して行われます。 私たちの観察に基づいて治療が変更されることはありません。 このパイロット観察研究では |
光音響マーカー測定のための乳房腫瘤の特徴付け
|
|
乳房の塊の特徴付け
2 番目の部門の乳房腫瘤の特徴付けでは、臨床診断精密検査中に乳房腫瘤 (良性と悪性) を特徴付けることができるかどうかを調査します。
光音響組織特性の違いは、組織病理学的評価と比較されます。
|
光音響マーカー測定のための乳房腫瘤の特徴付け
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光音響パラメータと組織病理学的測定との間の治療反応相関。
時間枠:4~8ヶ月
|
研究の主要エンドポイントは、測定された光音響マーカーの変化を調査し、これらを NAC に対する乳房腫瘍反応の組織病理学的指標と比較することです。
光音響パラメータ(ヘモグロビン濃度、酸素飽和度、腫瘍構造)の変化は、治療期間中に治療前の時点まで行われます。
このパイロット観察研究での観察に基づいて治療が変更されることはありません。
|
4~8ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房腫瘤の特徴付け
時間枠:30日
|
研究の二次エンドポイントは、臨床診断精密検査中に乳房腫瘤(良性対悪性)を PA によって特徴付けることができるかどうかを調査します。
光音響組織特性の違いは、組織病理学的評価と比較されます。
このパイロット観察研究での観察の結果、PA 測定からの診断情報は患者ケア/診断には使用されません。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。