Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая визуализация для характеристики образований молочной железы и реакции опухоли молочной железы на неоадъювантную химиотерапию

7 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное исследование по оценке фотоакустической визуализации для характеристики образований молочной железы и реакции опухоли молочной железы на неоадъювантную химиотерапию

Нашей целью в этом пилотном исследовании будет определение параметров PA, которые помогут отличить доброкачественные и злокачественные поражения, а также, меняются ли параметры PA внутри опухолей молочной железы во время химиотерапевтического лечения с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В данном исследовании будут изучены фотоакустические тканевые характеристики поражений молочной железы как при диагностике, так и в пределах отдельной подгруппы пациентов, физиологические изменения опухолей молочной железы при проведении неоадъювантной химиотерапии (НАХ). Нашей целью в этом пилотном исследовании будет определение параметров PA, которые помогут отличить доброкачественные и злокачественные поражения, а также, меняются ли параметры PA внутри опухолей молочной железы во время химиотерапевтического лечения с течением времени. Мы надеемся использовать эту информацию для корреляции с патологической реакцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1 – Мониторинг неоадъювантной химиотерапии:

Мужчины и женщины с подтвержденным биопсией диагнозом рака молочной железы и получают неоадъювантную химиотерапию.

Когорта 2 – Характеристика массы молочной железы:

Мужчины и женщины с подозрением на доброкачественное или злокачественное образование молочной железы должны пройти диагностическое и клиническое обследование.

Описание

Когорта 1 – Мониторинг неоадъювантной химиотерапии:

Критерии включения:

  • Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании;
  • Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры безопасности во время периода сканирования;
  • Субъектами должны быть мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет включительно на день подписания формы информированного согласия;
  • Субъекты должны получать неоадъювантную химиотерапию по поводу местно-распространенного рака молочной железы.
  • Подтвержденный биопсией диагноз местно-распространенного рака молочной железы; всех молекулярных подтипов (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе были аномалии, серьезные травмы или медицинские или хирургические процедуры (например, Силиконовые/солевые имплантаты), затрагивающие любую грудь, за исключением рассматриваемого поражения;
  • Субъекты с любыми дерматологическими отклонениями (включая татуировки, открытые язвы или повреждения кожи), затрагивающими любую грудь;
  • Субъекты с текущим или прошлым заболеванием соединительной ткани в анамнезе;
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
  • Субъекты с имплантированным электронным устройством, таким как кардиостимулятор, дефибриллятор или неврологический стимулятор;
  • Субъекты с историей или ожиданием значительного беспокойства, связанного с прохождением диагностических обследований;
  • Субъекты с историей заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые могут предрасполагать их к дискомфорту во время периода сканирования;
  • Субъекты с известной чувствительностью к маломощному инфракрасному излучению (например, в результате дерматологического заболевания); и
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя или координатора клинических исследований, по иным причинам не могут быть пригодны для включения в исследование.

Когорта 2 – Характеристика массы молочной железы:

Критерии включения:

  • Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании;
  • Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры безопасности во время периода сканирования;
  • Субъектами должны быть мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет включительно на день подписания формы информированного согласия;
  • Субъектов необходимо направить в клинику диагностики молочной железы для исследования новообразования молочной железы.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аномалиями в анамнезе, серьезными травмами или медицинскими или хирургическими процедурами (например, силиконовыми/солевыми имплантатами), затрагивающими любую грудь, за исключением рассматриваемого поражения;
  • Субъекты с любыми дерматологическими отклонениями (включая татуировки, открытые язвы или повреждения кожи), затрагивающими любую грудь;
  • Субъекты с текущим или прошлым заболеванием соединительной ткани в анамнезе;
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
  • Субъекты с имплантированным электронным устройством, таким как кардиостимулятор, дефибриллятор или неврологический стимулятор;
  • Субъекты с историей или ожиданием значительного беспокойства, связанного с прохождением диагностических обследований;
  • Субъекты с историей заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые могут предрасполагать их к дискомфорту во время периода сканирования;
  • Субъекты с известной чувствительностью к маломощному инфракрасному излучению (например, в результате дерматологического заболевания); и
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя или координатора клинических исследований, по иным причинам не могут быть пригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мониторинг неоадъювантной химиотерапии

Первая группа мониторинга неоадъювантной химиотерапии будет исследовать изменения измеренных фотоакустических маркеров и сравнивать их с гистопатологическими показателями реакции опухоли молочной железы на NAC. Изменения фотоакустических параметров будут вноситься в точку до лечения в ходе лечения. Лечение не будет изменено на основании наших наблюдений.

в этом пилотном обсервационном исследовании
Устройство: Система фотоакустической визуализации
Характеристика образований молочной железы для измерения фотоакустических маркеров
Характеристика массы молочной железы
Вторая группа «Охарактеризация образований молочной железы» позволит выяснить, можно ли охарактеризовать образования молочной железы (доброкачественные или злокачественные) во время клинического диагностического обследования. Различия в фотоакустических свойствах ткани будут сравниваться с гистопатологической оценкой.
Устройство: Система фотоакустической визуализации
Характеристика образований молочной железы для измерения фотоакустических маркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ответа на лечение между фотоакустическими параметрами и гистопатологическими измерениями.
Временное ограничение: От 4 до 8 месяцев
Первичной конечной точкой исследования будет изучение изменений измеренных фотоакустических маркеров и сравнение их с гистопатологическими показателями реакции опухоли молочной железы на NAC. Изменения фотоакустических параметров (концентрация гемоглобина, насыщение кислородом, структура опухоли) будут внесены в точку предварительного лечения в течение курса лечения. Лечение не будет изменено на основании наших наблюдений в этом пилотном обсервационном исследовании.
От 4 до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика массы молочной железы
Временное ограничение: 30 дней
Вторичная конечная точка исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, могут ли образования молочной железы (доброкачественные или злокачественные) характеризоваться ПА во время клинического диагностического обследования. Различия в фотоакустических свойствах ткани будут сравниваться с гистопатологической оценкой. Никакая диагностическая информация из измерений PA не будет использоваться для ухода за пациентами/диагностики в результате наших наблюдений в этом пилотном обсервационном исследовании.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 456-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками