Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk avbildning for å karakterisere brystmasser og brysttumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie for å evaluere fotoakustisk bildebehandling for å karakterisere brystmasser og brysttumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi

Vårt mål i denne pilotstudien vil være å identifisere PA-parametere som kan skille benigne vs. ondartede lesjoner, og også, hvis PA-parametere endres med brystsvulster under kjemoterapibehandling over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke fotoakustiske vevskarakteristika for brystlesjoner både ved diagnose, og innenfor en egen undergruppe av pasienter, fysiologiske endringer i brystsvulster under neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Vårt mål i denne pilotstudien vil være å identifisere PA-parametere som kan skille benigne vs. ondartede lesjoner, og også, hvis PA-parametere endres med brystsvulster under kjemoterapibehandling over tid. Vårt håp er å bruke denne informasjonen til å korrelere med patologisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1 - Neoadjuvant kjemoterapiovervåking:

Menn og kvinner med enten en biopsi bekreftet diagnosen brystkreft og som fikk neoadjuvant kjemoterapi.

Kohort 2 - Karakterisering av brystmasse:

Menn og kvinner som mistenkes for å ha en brystmasse, godartet eller ondartet masse og skal gjennomgå diagnostisk og klinisk oppfølging.

Beskrivelse

Kohort 1 - Neoadjuvant kjemoterapiovervåking:

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi passende skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien;
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å overholde sikkerhetsprosedyrene under skanningsperioden;
  • Forsøkspersonene må være menn og kvinner mellom 20 og 80 år, inklusive, den dagen skjemaet for informert samtykke signeres;
  • Forsøkspersonene må få neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft.
  • Biopsi-bekreftet diagnose av lokalt avansert brystkreft; av alle molekylære subtyper (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere medisinsk historie med abnormiteter, betydelige skader eller medisinske eller kirurgiske prosedyrer (f. Silikon/saltvannsimplantater) som involverer begge brystene, eksklusive lesjonen det gjelder;
  • Personer med dermatologiske abnormiteter (inkludert tatoveringer, åpne sår eller brukket hud) som involverer begge brystene;
  • Personer med en nåværende eller tidligere medisinsk historie med bindevevssykdom;
  • Personer som er gravide eller ammende;
  • Personer med en implantert elektronisk enhet som en pacemaker, defibrillator eller nevrologisk stimulator;
  • Personer med en historie eller forventning om betydelig angst assosiert med å gjennomgå diagnostiske evalueringer;
  • Personer med en historie med muskel- og skjelettsykdommer som kan disponere dem for ubehag under skanningsperioden;
  • Personer med kjent følsomhet for laveffekt infrarød stråling (f.eks. som følge av en dermatologisk tilstand); og
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller den kliniske forskningskoordinatorens oppfatning ellers ikke kan være egnet for inkludering i studien.

Kohort 2 - Karakterisering av brystmasse:

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi passende skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien;
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å overholde sikkerhetsprosedyrene under skanningsperioden;
  • Forsøkspersonene må være menn og kvinner mellom 20 og 80 år, inklusive, den dagen skjemaet for informert samtykke signeres;
  • Pasienter må henvises til brystdiagnostisk klinikk for utredning av brystmasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere medisinsk historie med abnormiteter, betydelig skade eller medisinske eller kirurgiske prosedyrer (f.eks. silikon-/saltvannsimplantater) som involverer begge brystene, eksklusive lesjonen det gjelder;
  • Personer med dermatologiske abnormiteter (inkludert tatoveringer, åpne sår eller brukket hud) som involverer begge brystene;
  • Personer med en nåværende eller tidligere medisinsk historie med bindevevssykdom;
  • Personer som er gravide eller ammende;
  • Personer med en implantert elektronisk enhet som en pacemaker, defibrillator eller nevrologisk stimulator;
  • Personer med en historie eller forventning om betydelig angst assosiert med å gjennomgå diagnostiske evalueringer;
  • Personer med en historie med muskel- og skjelettsykdommer som kan disponere dem for ubehag under skanningsperioden;
  • Personer med kjent følsomhet for laveffekt infrarød stråling (f.eks. som følge av en dermatologisk tilstand); og
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller den kliniske forskningskoordinatorens oppfatning ellers ikke kan være egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Neoadjuvant kjemoterapiovervåking

Den første armen Neoadjuvant Chemotherapy Monitoring vil undersøke endringer av målte fotoakustiske markører og sammenligne med disse med histopatologiske indikatorer på brystsvulstrespons på NAC. Endringer i fotoakustiske parametere vil bli gjort til et forbehandlingspunkt i løpet av behandlingen. Behandlingen vil ikke bli endret på grunnlag av våre observasjoner.

i denne pilotobservasjonsstudien
Enhet: Fotoakustikk bildesystem
Karakteriserende brystmasser for målinger av fotoakustiske markører
Brystmassekarakterisering
Den andre armen Brystmassekarakterisering vil undersøke om brystmasser (godartet vs. ondartet) kan karakteriseres under klinisk diagnostisk opparbeiding. Forskjeller i de fotoakustiske vevsegenskapene vil bli sammenlignet med histopatologisk evaluering.
Enhet: Fotoakustikk bildesystem
Karakteriserende brystmasser for målinger av fotoakustiske markører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons korrelasjon mellom fotoakustiske parametere og histopatologisk måling.
Tidsramme: 4 til 8 måneder
Det primære studiens endepunkt vil undersøke endringer av målte fotoakustiske markører og sammenligne med disse med histopatologiske indikatorer på brystsvulstrespons på NAC. Endringer i fotoakustiske parametere (hemoglobinkonsentrasjon, oksygenmetning, tumorstruktur) vil bli gjort til et forbehandlingspunkt i løpet av behandlingen. Behandlingen vil ikke bli modifisert på grunnlag av våre observasjoner i denne pilotobservasjonsstudien.
4 til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av brystmasse
Tidsramme: 30 dager
Den sekundære studiens endepunkt vil undersøke om brystmasser (godartet vs. ondartet) kan karakteriseres av PA under klinisk diagnostisk opparbeiding. Forskjeller i de fotoakustiske vevsegenskapene vil bli sammenlignet med histopatologisk evaluering. Ingen diagnostisk informasjon fra PA-målinger vil bli brukt til pasientbehandling/diagnose som et resultat av våre observasjoner i denne pilotobservasjonsstudien
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 456-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger