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Photoakustische Bildgebung zur Charakterisierung von Brustmassen und Brusttumorreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie zur Bewertung der photoakustischen Bildgebung zur Charakterisierung von Brustmassen und der Reaktion von Brusttumoren auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Unser Ziel in dieser Pilotstudie wird es sein, PA-Parameter zu identifizieren, die gutartige von bösartigen Läsionen unterscheiden können, und auch, ob sich PA-Parameter innerhalb von Brusttumoren während der Chemotherapie im Laufe der Zeit ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die photoakustischen Gewebeeigenschaften von Brustläsionen sowohl bei der Diagnose als auch innerhalb einer separaten Untergruppe von Patienten untersucht, physiologische Veränderungen bei Brusttumoren während einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC). Unser Ziel in dieser Pilotstudie wird es sein, PA-Parameter zu identifizieren, die gutartige von bösartigen Läsionen unterscheiden können, und auch, ob sich PA-Parameter innerhalb von Brusttumoren während der Chemotherapie im Laufe der Zeit ändern. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um eine Korrelation mit der pathologischen Reaktion herzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 – Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie:

Männer und Frauen, bei denen entweder eine Biopsie die Diagnose Brustkrebs bestätigte und die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.

Kohorte 2 – Charakterisierung der Brustmasse:

Männer und Frauen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Brustkrebs-, gutartige oder bösartige Raumforderung haben und die sich einer diagnostischen und klinischen Untersuchung unterziehen müssen.

Beschreibung

Kohorte 1 – Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten.
  • Bei den Probanden muss es sich um Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung handeln.
  • Die Probanden müssen eine neoadjuvante Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Brustkrebses; aller molekularen Subtypen (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. B. Silikon-/Kochsalzimplantate), die beide Brüste betreffen, mit Ausnahme der betreffenden Läsion;
  • Personen mit jeglichen dermatologischen Anomalien (einschließlich Tätowierungen, offenen Wunden oder verletzter Haut), die eine der Brüste betreffen;
  • Personen mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte von Bindegewebserkrankungen;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem neurologischen Stimulator;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder der Erwartung erheblicher Ängste im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die zu Beschwerden während des Scan-Zeitraums führen können;
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Infrarotstrahlung geringer Leistung (z. B. aufgrund einer dermatologischen Erkrankung); Und
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Koordinators der klinischen Forschung ansonsten möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Kohorte 2 – Charakterisierung der Brustmasse:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten.
  • Bei den Probanden muss es sich um Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung handeln.
  • Die Probanden müssen zur Untersuchung einer Raumforderung in der Brust an eine Klinik für Brustdiagnostik überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. B. Silikon-/Kochsalzimplantate), die eine der Brüste betreffen, mit Ausnahme der betreffenden Läsion;
  • Personen mit jeglichen dermatologischen Anomalien (einschließlich Tätowierungen, offenen Wunden oder verletzter Haut), die eine der Brüste betreffen;
  • Personen mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte von Bindegewebserkrankungen;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät wie einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem neurologischen Stimulator;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder der Erwartung erheblicher Ängste im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die zu Beschwerden während des Scan-Zeitraums führen können;
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Infrarotstrahlung geringer Leistung (z. B. aufgrund einer dermatologischen Erkrankung); Und
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Koordinators der klinischen Forschung ansonsten möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoadjuvante Chemotherapie-Überwachung

Der erste Arm der neoadjuvanten Chemotherapie-Überwachung wird Veränderungen der gemessenen photoakustischen Marker untersuchen und diese mit histopathologischen Indikatoren der Brusttumorreaktion auf NAC vergleichen. Im Verlauf der Behandlung werden an einem Vorbehandlungspunkt Änderungen der photoakustischen Parameter vorgenommen. Die Behandlung wird auf der Grundlage unserer Beobachtungen nicht geändert.

in dieser Pilotbeobachtungsstudie
Gerät: Photoakustisches Bildgebungssystem
Charakterisierung von Brustmassen für photoakustische Markermessungen
Charakterisierung der Brustmasse
Im zweiten Teil der Brustmassencharakterisierung wird untersucht, ob Brustmassen (gutartig vs. bösartig) im Rahmen der klinischen Diagnostik charakterisiert werden können. Unterschiede in den photoakustischen Gewebeeigenschaften werden mit der histopathologischen Auswertung verglichen.
Gerät: Photoakustisches Bildgebungssystem
Charakterisierung von Brustmassen für photoakustische Markermessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Behandlungsansprechens zwischen photoakustischen Parametern und histopathologischen Messungen.
Zeitfenster: 4 bis 8 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird Veränderungen der gemessenen photoakustischen Marker untersuchen und diese mit histopathologischen Indikatoren der Brusttumorreaktion auf NAC vergleichen. Änderungen der photoakustischen Parameter (Hämoglobinkonzentration, Sauerstoffsättigung, Tumorstruktur) werden im Verlauf der Behandlung an einem Punkt vor der Behandlung vorgenommen. Die Behandlung wird auf der Grundlage unserer Beobachtungen in dieser Pilotbeobachtungsstudie nicht geändert.
4 bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Brustmasse
Zeitfenster: 30 Tage
Der sekundäre Endpunkt der Studie wird untersuchen, ob Brusttumoren (gutartig vs. bösartig) während der klinischen Diagnostik durch PA charakterisiert werden können. Unterschiede in den photoakustischen Gewebeeigenschaften werden mit der histopathologischen Auswertung verglichen. Aufgrund unserer Beobachtungen in dieser Pilotbeobachtungsstudie werden keine diagnostischen Informationen aus PA-Messungen für die Patientenversorgung/Diagnose verwendet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 456-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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