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Imagem fotoacústica para caracterização de massas mamárias e resposta de tumores mamários à quimioterapia neoadjuvante

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudo piloto para avaliar imagens fotoacústicas para caracterizar massas mamárias e resposta de tumores mamários à quimioterapia neoadjuvante

Nosso objetivo neste estudo piloto será identificar parâmetros de PA que podem distinguir lesões benignas versus malignas, e também, se os parâmetros de PA mudam dentro dos tumores de mama durante o tratamento quimioterápico ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará as características fotoacústicas do tecido das lesões mamárias tanto no diagnóstico quanto dentro de um subgrupo separado de pacientes, alterações fisiológicas em tumores de mama durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC). Nosso objetivo neste estudo piloto será identificar parâmetros de PA que podem distinguir lesões benignas versus malignas, e também, se os parâmetros de PA mudam dentro dos tumores de mama durante o tratamento quimioterápico ao longo do tempo. Nossa esperança é usar esta informação para correlacionar com a resposta patológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1 - Monitoramento Quimioterapia Neoadjuvante:

Homens e mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama por biópsia e recebendo quimioterapia neoadjuvante.

Coorte 2 - Caracterização da Massa Mamária:

Homens e mulheres com suspeita de massa mamária, benigna ou maligna e com agendamento de investigação diagnóstica e clínica.

Descrição

Coorte 1 - Monitoramento Quimioterapia Neoadjuvante:

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo;
  • Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o período de varredura;
  • Os sujeitos devem ser homens e mulheres com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Os indivíduos devem estar recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado.
  • Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama localmente avançado; de todos os subtipos moleculares (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, Implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer uma das mamas, excluindo a lesão em questão;
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo qualquer uma das mamas;
  • Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico;
  • Indivíduos com histórico ou expectativa de ansiedade significativa associada à realização de avaliações diagnósticas;
  • Indivíduos com histórico de doenças musculoesqueléticas que possam predispor ao desconforto durante o período de varredura;
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à radiação infravermelha de baixa potência (por exemplo, como resultado de uma condição dermatológica); e
  • Sujeitos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo.

Coorte 2 - Caracterização da Massa Mamária:

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito apropriado antes da participação no estudo;
  • Os sujeitos devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o período de varredura;
  • Os sujeitos devem ser homens e mulheres com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Os indivíduos devem ser encaminhados para uma clínica de diagnóstico de mama para investigação de uma massa mamária.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer mama, excluindo a lesão em questão;
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo qualquer uma das mamas;
  • Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo;
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico;
  • Indivíduos com histórico ou expectativa de ansiedade significativa associada à realização de avaliações diagnósticas;
  • Indivíduos com histórico de doenças musculoesqueléticas que possam predispor ao desconforto durante o período de varredura;
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à radiação infravermelha de baixa potência (por exemplo, como resultado de uma condição dermatológica); e
  • Sujeitos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitoramento de quimioterapia neoadjuvante

O primeiro braço de Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante investigará as alterações dos marcadores fotoacústicos medidos e os comparará com os indicadores histopatológicos da resposta do tumor de mama ao NAC. As alterações nos parâmetros fotoacústicos serão feitas em um ponto de pré-tratamento ao longo do tratamento. O tratamento não será modificado com base em nossas observações.

neste estudo observacional piloto
Dispositivo: Sistema de imagem fotoacústica
Caracterização de massas mamárias para medidas de marcadores fotoacústicos
Caracterização da massa mamária
O segundo braço, Caracterização da Massa Mamária, investigará se as massas mamárias (benignas vs. malignas) podem ser caracterizadas durante a investigação diagnóstica clínica. As diferenças nas propriedades fotoacústicas do tecido serão comparadas à avaliação histopatológica.
Dispositivo: Sistema de imagem fotoacústica
Caracterização de massas mamárias para medidas de marcadores fotoacústicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da resposta ao tratamento entre parâmetros fotoacústicos e medidas histopatológicas.
Prazo: 4 a 8 meses
O endpoint primário do estudo investigará as alterações dos marcadores fotoacústicos medidos e compará-los com os indicadores histopatológicos da resposta do tumor de mama ao NAC. Mudanças nos parâmetros fotoacústicos (concentração de hemoglobina, saturação de oxigênio, estrutura do tumor) serão feitas em um ponto de pré-tratamento ao longo do tratamento. O tratamento não será modificado com base em nossas observações neste estudo observacional piloto.
4 a 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da massa mamária
Prazo: 30 dias
O endpoint secundário do estudo investigará se massas mamárias (benignas vs. malignas) podem ser caracterizadas por PA durante a investigação diagnóstica clínica. As diferenças nas propriedades fotoacústicas do tecido serão comparadas à avaliação histopatológica. Nenhuma informação diagnóstica das medições de PA será usada para atendimento/diagnóstico do paciente como resultado de nossas observações neste estudo observacional piloto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 456-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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