このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房腫瘤および術前化学療法に対する乳房腫瘍の反応を特徴付けるための光音響イメージング

2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

乳房腫瘤および術前化学療法に対する乳房腫瘍の反応を特徴付けるための光音響イメージングを評価するためのパイロット研究

このパイロット研究における我々の目的は、良性病変と悪性病変を区別できる PA パラメータを特定すること、また化学療法治療中に乳房腫瘍内で PA パラメータが経時的に変化するかどうかを特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、診断時と患者の別のサブグループ内での乳房病変の光音響組織特性、術前補助化学療法 (NAC) 中の乳房腫瘍の生理学的変化を調査します。 このパイロット研究における我々の目的は、良性病変と悪性病変を区別できる PA パラメータを特定すること、また化学療法治療中に乳房腫瘍内で PA パラメータが経時的に変化するかどうかを特定することです。 私たちの希望は、この情報を病理学的反応と関連付けるために使用することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1 - 術前化学療法モニタリング:

生検により乳がんの診断が確認され、術前化学療法を受けている男性と女性。

コホート 2 - 乳房腫瘤の特徴付け:

乳腺、良性または悪性の腫瘤の疑いがあり、診断および臨床精密検査を受ける予定の男性および女性。

説明

コホート 1 - 術前化学療法モニタリング:

包含基準:

  • 被験者は研究に参加する前に適切な書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  • 被験者はスキャン期間中、安全手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、インフォームド・コンセントフォームに署名した日の年齢が20歳から80歳までの男女でなければなりません。
  • 被験者は局所進行性乳がんに対して術前化学療法を受けていなければなりません。
  • 生検により局所進行性乳がんの診断が確認された。すべての分子サブタイプ (ER+/​​-、PR+/-、HER2+/-)。

除外基準:

  • 過去に異常、重大な傷害、または医学的または外科的処置（例： シリコン/生理食塩水インプラント) 問題の病変を除くいずれかの乳房を含む。
  • いずれかの乳房に皮膚異常（入れ墨、傷、皮膚の裂傷を含む）がある被験者。
  • 現在または過去に膠原病の病歴がある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子機器が埋め込まれている被験者。
  • 診断評価を受けることに関連して重大な不安を経験したことがある、またはその予想がある被験者。
  • スキャン期間中に不快感を感じやすい筋骨格系疾患の病歴のある対象者;
  • 低出力赤外線に対する既知の感受性を持つ被験者（例えば、皮膚病の結果として）。そして
  • 研究者または臨床研究コーディネーターの意見により、研究に含めるのが適切でないと考えられる被験者。

コホート 2 - 乳房腫瘤の特徴付け:

包含基準:

  • 被験者は研究に参加する前に適切な書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  • 被験者はスキャン期間中、安全手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、インフォームド・コンセントフォームに署名した日の年齢が20歳から80歳までの男女でなければなりません。
  • 被験者は、乳房腫瘤の調査のために乳房診断クリニックに紹介されなければなりません。

除外基準:

  • 過去に異常、重大な傷害、または問題の病変を除くいずれかの乳房に関わる医学的または外科的処置（例：シリコン/生理食塩水インプラント）の病歴がある被験者。
  • いずれかの乳房に皮膚異常（入れ墨、傷、皮膚の裂傷を含む）がある被験者。
  • 現在または過去に膠原病の病歴がある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子機器が埋め込まれている被験者。
  • 診断評価を受けることに関連して重大な不安を経験したことがある、またはその予想がある被験者。
  • スキャン期間中に不快感を感じやすい筋骨格系疾患の病歴のある対象者;
  • 低出力赤外線に対する既知の感受性を持つ被験者（例えば、皮膚病の結果として）。そして
  • 研究者または臨床研究コーディネーターの意見により、研究に含めるのが適切でないと考えられる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前化学療法のモニタリング

最初のアームのネオアジュバント化学療法モニタリングでは、測定された光音響マーカーの変化を調査し、これらを NAC に対する乳房腫瘍反応の組織病理学的指標と比較します。 光音響パラメータの変更は、治療の過程で治療前のポイントに対して行われます。 私たちの観察に基づいて治療が変更されることはありません。

このパイロット観察研究では
デバイス：光音響イメージングシステム
光音響マーカー測定のための乳房腫瘤の特徴付け
乳房の塊の特徴付け
2 番目の部門の乳房腫瘤の特徴付けでは、臨床診断精密検査中に乳房腫瘤 (良性と悪性) を特徴付けることができるかどうかを調査します。 光音響組織特性の違いは、組織病理学的評価と比較されます。
デバイス：光音響イメージングシステム
光音響マーカー測定のための乳房腫瘤の特徴付け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光音響パラメータと組織病理学的測定との間の治療反応相関。
時間枠：4～8ヶ月
研究の主要エンドポイントは、測定された光音響マーカーの変化を調査し、これらを NAC に対する乳房腫瘍反応の組織病理学的指標と比較することです。 光音響パラメータ（ヘモグロビン濃度、酸素飽和度、腫瘍構造）の変化は、治療期間中に治療前の時点まで行われます。 このパイロット観察研究での観察に基づいて治療が変更されることはありません。
4～8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房腫瘤の特徴付け
時間枠：30日
研究の二次エンドポイントは、臨床診断精密検査中に乳房腫瘤（良性対悪性）を PA によって特徴付けることができるかどうかを調査します。 光音響組織特性の違いは、組織病理学的評価と比較されます。 このパイロット観察研究での観察の結果、PA 測定からの診断情報は患者ケア/診断には使用されません。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (推定)

2025年2月13日

研究の完了 (推定)

2029年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 456-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

光音響イメージングシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する