유방 종괴 및 신보강 화학요법에 대한 유방 종양 반응을 특성화하기 위한 광음향 이미징
유방 종괴 및 신보강 화학요법에 대한 유방 종양 반응을 특성화하기 위한 광음향 이미징을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416) 480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416)480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1 - 신보강 화학요법 모니터링:
생검을 통해 유방암 진단을 받았고 신보조 화학요법을 받고 있는 남성과 여성이 있습니다.
코호트 2 - 유방 질량 특성화:
유방, 양성 또는 악성 종괴가 의심되는 남성과 여성은 진단 및 임상 정밀검사를 받을 예정입니다.
설명
코호트 1 - 신보강 화학요법 모니터링:
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 검색 기간 동안 안전 절차를 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날에 20세에서 80세 사이의 남성과 여성이어야 합니다.
- 피험자는 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받아야 합니다.
- 조직검사를 통해 국소적으로 진행된 유방암 진단이 확정되었습니다. 모든 분자 하위 유형(ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
제외 기준:
- 과거에 이상, 심각한 부상, 의료 또는 수술 절차(예: 실리콘/식염수 보형물) 문제의 병변을 제외하고 유방 중 하나를 침범합니다.
- 한쪽 유방에 피부과적 이상(문신, 개방성 염증 또는 피부 파열 포함)이 있는 피험자
- 결합 조직 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 피험자;
- 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등 전자장치를 이식한 피험자
- 진단 평가를 받는 것과 관련된 심각한 불안의 병력이 있거나 예상되는 피험자
- 스캔 기간 동안 불편함을 유발할 수 있는 근골격계 질환의 병력이 있는 피험자
- 저전력 적외선 방사선에 대한 민감성이 알려진 피험자(예: 피부 질환으로 인해) 그리고
- 시험자 또는 임상 연구 코디네이터의 의견으로 달리 연구에 포함하기에 적합하지 않을 수 있는 피험자.
코호트 2 - 유방 질량 특성화:
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 검색 기간 동안 안전 절차를 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날에 20세에서 80세 사이의 남성과 여성이어야 합니다.
- 유방 종괴 조사를 위해 피험자를 유방 진단 클리닉에 의뢰해야 합니다.
제외 기준:
- 문제가 되는 병변을 제외하고 유방 중 하나와 관련된 이상, 중대한 부상 또는 의료 또는 수술 절차(예: 실리콘/식염수 보형물)에 대한 과거 병력이 있는 피험자
- 한쪽 유방에 피부과적 이상(문신, 개방성 염증 또는 피부 파열 포함)이 있는 피험자
- 결합 조직 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 피험자;
- 심장박동기, 제세동기, 신경자극기 등 전자장치를 이식한 피험자
- 진단 평가를 받는 것과 관련된 심각한 불안의 병력이 있거나 예상되는 피험자
- 스캔 기간 동안 불편함을 유발할 수 있는 근골격계 질환의 병력이 있는 피험자
- 저전력 적외선 방사선에 대한 민감성이 알려진 피험자(예: 피부 질환으로 인해) 그리고
- 시험자 또는 임상 연구 코디네이터의 의견으로 달리 연구에 포함하기에 적합하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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신보강 화학요법 모니터링
첫 번째 부문 신보강 화학요법 모니터링은 측정된 광음향 마커의 변화를 조사하고 이를 NAC에 대한 유방 종양 반응의 조직병리학적 지표와 비교할 것입니다. 광음향 매개변수의 변화는 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 전 지점에 적용됩니다. 치료는 우리의 관찰에 기초하여 수정되지 않습니다. 이번 예비 관찰 연구에서 |
광음향 마커 측정을 위한 유방 질량 특성화
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유방 질량 특성화
두 번째 팔 유방 질량 특성화에서는 임상 진단 정밀 검사 중에 유방 질량(양성 대 악성)을 특성화할 수 있는지 여부를 조사합니다.
광음향 조직 특성의 차이를 조직병리학적 평가와 비교합니다.
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광음향 마커 측정을 위한 유방 질량 특성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광음향 매개변수와 조직병리학적 측정 사이의 치료 반응 상관관계.
기간: 4~8개월
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1차 연구 종료점은 측정된 광음향 마커의 변화를 조사하고 이를 NAC에 대한 유방 종양 반응의 조직병리학적 지표와 비교할 것입니다.
광음향 매개변수(헤모글로빈 농도, 산소 포화도, 종양 구조)의 변화는 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 전 시점에 적용됩니다.
이 예비 관찰 연구에서 우리가 관찰한 내용을 토대로 치료 방법을 수정하지 않을 것입니다.
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4~8개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 질량 특성화
기간: 30 일
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2차 연구 종료점은 임상 진단 정밀 검사 중 유방 종괴(양성 대 악성)가 PA로 특성화될 수 있는지 조사할 것입니다.
광음향 조직 특성의 차이를 조직병리학적 평가와 비교합니다.
PA 측정의 진단 정보는 이 파일럿 관찰 연구의 관찰 결과로 환자 치료/진단에 사용되지 않습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 456-2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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