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Imaging fotoacustico per la caratterizzazione delle masse mammarie e la risposta del tumore al seno alla chemioterapia neoadiuvante

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota per valutare l'imaging fotoacustico per la caratterizzazione delle masse mammarie e della risposta del tumore al seno alla chemioterapia neoadiuvante

Il nostro obiettivo in questo studio pilota sarà quello di identificare i parametri PA in grado di distinguere lesioni benigne da quelle maligne e anche, se i parametri PA cambiano all'interno dei tumori al seno durante il trattamento chemioterapico nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà le caratteristiche del tessuto fotoacustico delle lesioni mammarie sia alla diagnosi, sia all'interno di un sottogruppo separato di pazienti, i cambiamenti fisiologici nei tumori al seno durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC). Il nostro obiettivo in questo studio pilota sarà quello di identificare i parametri PA in grado di distinguere lesioni benigne da quelle maligne e anche, se i parametri PA cambiano all'interno dei tumori al seno durante il trattamento chemioterapico nel tempo. La nostra speranza è quella di utilizzare queste informazioni per correlarle con la risposta patologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1 - Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante:

Uomini e donne con diagnosi confermata da biopsia di cancro al seno o sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

Coorte 2 – Caratterizzazione della massa mammaria:

Uomini e donne con sospetta massa mammaria, benigna o maligna e che devono essere sottoposti ad accertamenti diagnostici e clinici.

Descrizione

Coorte 1 - Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un adeguato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio;
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure di sicurezza durante il periodo di scansione;
  • I soggetti devono essere uomini e donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni compresi alla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  • I soggetti devono ricevere chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di cancro al seno localmente avanzato; di tutti i sottotipi molecolari (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia medica pregressa di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad es. Protesi siliconiche/saline) che coinvolgono uno dei seni, esclusa la lesione in questione;
  • Soggetti con anomalie dermatologiche (inclusi tatuaggi, ferite aperte o lesioni cutanee) che coinvolgono uno dei seni;
  • Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o uno stimolatore neurologico;
  • Soggetti con storia o aspettativa di ansia significativa associata a valutazioni diagnostiche;
  • Soggetti con anamnesi di malattie muscoloscheletriche che potrebbero predisporli a disagio durante il periodo di scansione;
  • Soggetti con sensibilità nota alle radiazioni infrarosse a bassa potenza (ad esempio, a seguito di una condizione dermatologica); E
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti idonei per l'inclusione nello studio.

Coorte 2 – Caratterizzazione della massa mammaria:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un adeguato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio;
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure di sicurezza durante il periodo di scansione;
  • I soggetti devono essere uomini e donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni compresi alla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  • I soggetti devono essere indirizzati a una clinica di diagnostica mammaria per l'indagine su una massa mammaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia medica pregressa di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad esempio protesi di silicone/saline) che coinvolgono uno dei seni, esclusa la lesione in questione;
  • Soggetti con anomalie dermatologiche (inclusi tatuaggi, ferite aperte o lesioni cutanee) che coinvolgono uno dei seni;
  • Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o uno stimolatore neurologico;
  • Soggetti con storia o aspettativa di ansia significativa associata a valutazioni diagnostiche;
  • Soggetti con anamnesi di malattie muscoloscheletriche che potrebbero predisporli a disagio durante il periodo di scansione;
  • Soggetti con sensibilità nota alle radiazioni infrarosse a bassa potenza (ad esempio, a seguito di una condizione dermatologica); E
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante

Il primo braccio di monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante indagherà i cambiamenti dei marcatori fotoacustici misurati e li confronterà con gli indicatori istopatologici della risposta del tumore al seno alla NAC. Le modifiche ai parametri fotoacustici verranno apportate a un punto di pretrattamento nel corso del trattamento. Il trattamento non verrà modificato sulla base delle nostre osservazioni.

in questo studio osservazionale pilota
Dispositivo: Sistema di imaging fotoacustico
Caratterizzazione delle masse mammarie per misurazioni di marcatori fotoacustici
Caratterizzazione della massa mammaria
Il secondo braccio Caratterizzazione delle masse mammarie esaminerà se le masse mammarie (benigne o maligne) possono essere caratterizzate durante l'iter diagnostico clinico. Le differenze nelle proprietà fotoacustiche dei tessuti verranno confrontate con la valutazione istopatologica.
Dispositivo: Sistema di imaging fotoacustico
Caratterizzazione delle masse mammarie per misurazioni di marcatori fotoacustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta al trattamento tra parametri fotoacustici e misurazione istopatologica.
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
L'endpoint primario dello studio esaminerà i cambiamenti dei marcatori fotoacustici misurati e li confronterà con gli indicatori istopatologici della risposta del tumore al seno alla NAC. Le modifiche ai parametri fotoacustici (concentrazione di emoglobina, saturazione di ossigeno, struttura del tumore) verranno apportate al punto di pretrattamento nel corso del trattamento. Il trattamento non verrà modificato sulla base delle nostre osservazioni in questo studio osservazionale pilota.
Da 4 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della massa mammaria
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint secondario dello studio esaminerà se le masse mammarie (benigne o maligne) possono essere caratterizzate da PA durante l'iter diagnostico clinico. Le differenze nelle proprietà fotoacustiche dei tessuti verranno confrontate con la valutazione istopatologica. Nessuna informazione diagnostica derivante dalle misurazioni PA verrà utilizzata per la cura/diagnosi del paziente come risultato delle nostre osservazioni in questo studio osservazionale pilota
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 456-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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