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気管切開患者の胸部理学療法

2020年6月14日 更新者：Jenny Örman、Linkoeping University

急性呼吸窮迫症候群の気管切開患者における胸部理学療法の即時効果。

呼気陽圧 (PEP) 呼吸は、さまざまな肺疾患の治療に一般的であり、肺容量を増加させ、気道からの分泌物の除去を促進することができます。 今日、治療が集中治療室の患者に有効かどうかの証拠はありません。 この研究の目的は、急性呼吸窮迫症候群後の人工呼吸器からの離脱中に、PEP 呼吸が集中治療室の患者の酸素化を増加させることができるかどうかを評価することです。

PEP 呼吸は、気管カニューレに 15 分間適用されます。 PEP 効果の測定は、PEP 呼吸の前、最中、および 20 分間後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手順：

定常状態を達成するために、すべての被験者は、介入の開始前に 60 分間半横臥位 (30°) に配置され、調査全体を通じてその位置に留まります。 被験者は、定常状態と測定中の両方で話したり動いたりしないように指示されます。 気管カニューレを介した気道吸引 (最大 20 kPa) は、チューブ閉塞のリスクがある場合、または SpO2 が 90% 未満に低下した場合にのみ実行されます。 気道吸引の頻度、および学習時間中の咳の回数が登録されます。 ベースライン測定の有効性を高め、自然変動による測定変数の変化を制御するために、追加の介入前測定が最初の測定から 15 分後に実行されます。

一方向弁と交換可能な抵抗ニップルで構成される PEP 装置は、PEP 呼吸治療中に使用されます。 レジスタンス ニップルは、介入の開始時に、1 回呼吸中の気道内圧が 10 ～ 15 cmH2O になるように選択されます (校正済みマノメーターで測定)。 PEP 治療の持続時間は 15 分です。 補完的な酸素は、介入前と同じ量で供給されます。

測定:

主要な結果は PaO2 です。 各０．７～１．５ｍｌの５つの別個の動脈血サンプル（各対象について合計３．５～７．５ｍｌ）が、病棟の看護師によって左腕または右腕の橈骨動脈にある既存の動脈カテーテルから採取され、直接分析される。

被験者の特徴は、性別、年齢、体格指数 (BMI)、喫煙歴、侵襲的換気の持続時間、ICU 滞在期間などの臨床記録から登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管切開を受けた参加者
  • 18歳以上
  • ベルリンの定義によると、ICU期間中の中等度または重度のARDS。
  • 少なくとも連続 3 時間の自発呼吸中に、必要に応じて酸素を補給しながら、PaO2 ≥ 67.5mmHg を維持する能力。
  • 背骨の正常な湾曲。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：呼気陽圧 (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 分
手順：PEP
呼気陽圧 10 cmH2O 15 分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
ベースラインの動脈血酸素分圧からの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
二酸化炭素のベースライン動脈分圧からの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
末梢酸素飽和度（SpO2）の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
SpO2 のベースラインからの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
呼吸回数の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
呼吸回数のベースラインからの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
MAPのベースラインからの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
心拍数の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
心拍数のベースラインからの変化
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
ベースラインからの Borg のカテゴリー比率 10scale (Borg CR 10 scale) の変化
時間枠：ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。
Borg CR-10 スケールは、患者が知覚する息切れを測定する 11 ポイントの公称スケールです。 数字が大きいほど、息切れが大きいことを示します。 0=息切れなし。 10 = 非常に高い息切れ (ほぼ最大)。
ベースライン。介入の 7 分後と 15 分後、および介入後 20 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEPpåtrack

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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