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气管切开患者的胸部物理治疗

2020年6月14日 更新者：Jenny Örman、Linkoeping University

胸部理疗对急性呼吸窘迫综合征气管切开患者的即时影响。

呼气正压 (PEP) 呼吸常用于治疗不同的肺部疾病，可以增加肺容量并增加气道分泌物的清除。 今天，没有证据表明这种治疗对重症监护病房的患者是否有效。 本研究的目的是评估 PEP 呼吸是否可以增加重症监护病房患者在急性呼吸窘迫综合征后脱离呼吸机期间的氧合。

将在气管插管上应用 PEP 呼吸 15 分钟。 PEP 效果的测量将在 PEP 呼吸之前、期间和之后 20 分钟内进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

程序：

为达到稳定状态，所有受试者在干预开始前保持半卧位 (30°) 60 分钟，并在整个调查期间保持该姿势。 指示受试者在稳定状态和测量期间避免说话和移动。 仅当存在管阻塞风险或 SpO2 降至 90% 以下时，才通过气管插管进行气道抽吸（最高 20 kPa）。 记录研究期间的气道抽吸频率和咳嗽次数。 在第一次干预后 15 分钟进行额外的干预前测量，以提高基线测量的有效性，并控制由于自发变化引起的测量变量的变化。

在 PEP 呼吸治疗期间使用由单向阀和可更换阻力奶嘴组成的 PEP 装置。 在干预开始时选择阻力奶嘴，目标是潮式呼吸期间气道压力为 10-15 cmH2O（使用校准压力计测量）。 PEP 处理的持续时间为 15 分钟。 补充氧气的输送量与干预前相同。

测量：

主要结果是 PaO2。 病房护士从左臂或右臂桡动脉中现有的动脉导管中抽取5份动脉血样，每份0.7-1.5毫升（每名受试者共3.5-7.5毫升），并直接进行分析。

受试者特征从临床记录中登记，包括性别、年龄、体重指数 (BMI)、吸烟史、有创通气持续时间和 ICU 停留时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 气管切开参与者
  • ≥18岁
  • 根据柏林定义，在 ICU 期间出现中度或重度 ARDS。
  • 能够在自主呼吸期间至少连续三个小时维持 PaO2 ≥ 67.5mmHg，必要时补充氧气。
  • 脊柱的正常弯曲。

排除标准：

  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：呼气正压 (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 分钟
程序：政治公众人物
呼气正压 10 cmH2O 15 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PaO2 的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
相对于基线动脉氧分压的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PaCO2 的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
从基线动脉二氧化碳分压的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
外周血氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
SpO2 相对于基线的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
呼吸频率的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
呼吸频率相对于基线的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
MAP 中基线的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
心率变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
心率相对于基线的变化
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
Borg 类别比率 10 量表（Borg CR 10 量表）相对于基线的变化
大体时间：基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。
Borg CR-10 量表是一种 11 点标称量表，用于测量患者感知的呼吸困难。 数字越大表示呼吸困难越严重。 0=没有呼吸困难。 10 = 非常非常高的呼吸困难（几乎是最大的）。
基线。在干预后 7 分钟和 15 分钟以及干预后 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Linkoeping University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PEPpåtrack

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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