Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystfysioterapi hos trakeotomiserte pasienter

14. juni 2020 oppdatert av: Jenny Örman, Linkoeping University

Umiddelbare effekter av brystfysioterapi hos trakeotomiserte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.

Positivt ekspirasjonstrykk (PEP) pusting er vanlig for behandling av ulike lungesykdommer og kan øke lungevolumet og øke eliminering av sekresjon fra luftveiene. I dag er det ingen bevis for om behandlingen er effektiv eller ikke for pasienter på intensivavdelingen. Hensikten med denne studien er å evaluere om PEP-pusting kan øke oksygeneringen for pasienter på intensivavdelingen under avvenning fra respiratoren etter akutt respiratorisk distress-syndrom.

PEP-pusting vil bli brukt på trakealkanylen i 15 minutter. Måling av PEP-effekten vil bli gjort før, under og i 20 minutter etter PEP-pusting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

For å oppnå steady state, plasseres alle forsøkspersonene i en halvt liggende stilling (30°) i 60 minutter før start av intervensjonen og forblir i den posisjonen under hele undersøkelsen. Forsøkspersonene blir bedt om å unngå prat og bevegelser under både steady state og målinger. Luftveissuging (opptil 20 kPa) gjennom trakealkanylen utføres kun hvis det er risiko for rørobstruksjon eller hvis SpO2 synker under 90 %. Hyppighet av luftveissuging, og antall hoster i løpet av studietiden registreres. En ekstra pre-intervensjonsmåling utføres 15 minutter etter den første for å øke validiteten til baseline målinger og kontroll for endringer i målte variabler på grunn av spontane variasjoner.

En PEP-enhet bestående av en enveisventil og utskiftbare motstandsnipler brukes under PEP-pustebehandlingen. Motstandsnippelen velges ved start av intervensjonen med sikte på et luftveistrykk på 10-15 cmH2O under tidevannspusting (målt med et kalibrert manometer). Varigheten av PEP-behandlingen er 15 minutter. Komplementært oksygen leveres i samme mengde som før intervensjonen.

Målinger:

Det primære resultatet er PaO2. Fem separate arterielle blodprøver på 0,7-1,5 ml hver (til sammen 3,5-7,5 ml for hvert forsøksperson) tas fra et eksisterende arteriekateter i arterien radial i venstre eller høyre arm av sykepleiere ved avdelingen, og analyseres direkte.

Fagkarakteristika er registrert fra de kliniske journalene, inkludert kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), røykehistorie, varighet av invasiv ventilasjon og lengde på ICU-opphold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trakeostomiserte deltakere
  • ≥18 år gammel
  • Moderat eller alvorlig ARDS i ICU-perioden, i henhold til Berlin-definisjonen.
  • Evne til å opprettholde PaO2 ≥ 67,5 mmHg, med ekstra oksygen om nødvendig, under spontan pusting i minst tre sammenhengende timer.
  • Normal krumning av ryggraden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Positivt ekspirasjonstrykk (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
Fremgangsmåte: PEP
Positivt ekspirasjonstrykk 10 cmH2O 15 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaO2
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra baseline arterielt partialtrykk av oksygen
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaCO2
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra basislinje arterielt partialtrykk av karbondioksid
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra baseline i SpO2
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra baseline i MAP
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Endring i Borgs Category Ratio 10-skala (Borg CR 10-skala) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.
Borg CR-10 skala er en elleve punkts nominell skala som måler pasientens oppfattede pustevansker. Et høyere tall indikerer større pustevansker. 0=ingen åndenød. 10 = svært svært høy pustevansker (nesten maksimal).
Grunnlinje. Ved 7 minutter og 15 minutter med intervensjon og 20 minutter etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEPpåtrack

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger