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Brustphysiotherapie bei tracheotomierten Patienten

14. Juni 2020 aktualisiert von: Jenny Örman, Linkoeping University

Unmittelbare Auswirkungen der Brustphysiotherapie bei tracheotomierten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Die Beatmung mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) wird häufig zur Behandlung verschiedener Lungenerkrankungen eingesetzt und kann das Lungenvolumen erhöhen und die Ausscheidung von Sekreten aus den Atemwegen erhöhen. Heute gibt es keine Beweise dafür, ob die Behandlung für Patienten auf der Intensivstation wirksam ist oder nicht. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die PEP-Atmung die Oxygenierung für Patienten auf der Intensivstation während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät nach einem akuten Atemnotsyndrom erhöhen kann.

Die PEP-Atmung wird 15 Minuten lang auf die Trachealkanüle angewendet. Die Messung des PEP-Effekts erfolgt vor, während und 20 Minuten nach der PEP-Atmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

Um einen stabilen Zustand zu erreichen, werden alle Probanden vor Beginn der Intervention für 60 Minuten in eine halbliegende Position (30°) gebracht und verbleiben während der gesamten Untersuchung in dieser Position. Die Probanden werden angewiesen, sowohl während des stationären Zustands als auch während der Messungen zu sprechen und Bewegungen zu vermeiden. Eine Absaugung der Atemwege (bis zu 20 kPa) durch die Trachealkanüle wird nur durchgeführt, wenn das Risiko einer Tubusobstruktion besteht oder wenn SpO2 unter 90 % abfällt. Die Häufigkeit des Absaugens der Atemwege und die Anzahl der Husten während der Studienzeit werden registriert. Eine zusätzliche Messung vor der Intervention wird 15 Minuten nach der ersten durchgeführt, um die Gültigkeit der Basislinienmessungen zu erhöhen und Änderungen der gemessenen Variablen aufgrund spontaner Schwankungen zu kontrollieren.

Bei der PEP-Beatmungsbehandlung kommt ein PEP-Gerät zum Einsatz, das aus einem Einwegventil und auswechselbaren Widerstandsnippeln besteht. Der Widerstandsnippel wird zu Beginn des Eingriffs ausgewählt, wobei ein Atemwegsdruck von 10-15 cmH2O während der Atempause angestrebt wird (gemessen mit einem kalibrierten Manometer). Die Dauer der PEP-Behandlung beträgt 15 Minuten. Komplementärer Sauerstoff wird in der gleichen Menge wie vor dem Eingriff zugeführt.

Messungen:

Das primäre Ergebnis ist PaO2. Fünf getrennte arterielle Blutproben von je 0,7–1,5 ml (insgesamt 3,5–7,5 ml pro Proband) werden aus einem vorhandenen arteriellen Katheter in der A. radialis im linken oder rechten Arm von Pflegekräften auf der Station entnommen und direkt analysiert.

Patientenmerkmale werden aus den klinischen Aufzeichnungen registriert, einschließlich Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Rauchergeschichte, Dauer der invasiven Beatmung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tracheotomierte Teilnehmer
  • ≥18 Jahre alt
  • Mittelschweres oder schweres ARDS während der Dauer der Intensivstation gemäß der Berliner Definition.
  • Fähigkeit, PaO2 ≥ 67,5 mmHg bei Bedarf mit zusätzlichem Sauerstoff während der Spontanatmung für mindestens drei aufeinanderfolgende Stunden aufrechtzuerhalten.
  • Normale Krümmung der Wirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Positiver Ausatmungsdruck (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 Min
Verfahren: PEP
Positiver Ausatmungsdruck 10 cmH2O 15 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaO2
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck der Grundlinie
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaCO2
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks vom Ausgangswert
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung von der Basislinie in SpO2
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung von der Grundlinie in MAP
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung in Borgs Category Ratio 10scale (Borg CR 10 scale) von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.
Die Borg CR-10-Skala ist eine Nominalskala mit elf Punkten, die die vom Patienten wahrgenommene Atemnot misst. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Atemnot an. 0 = keine Atemnot. 10 = sehr sehr hohe Atemnot (fast maximal).
Grundlinie. 7 Minuten und 15 Minuten nach dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEPpåtrack

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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