Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия грудной клетки у пациентов с трахеотомией

14 июня 2020 г. обновлено: Jenny Örman, Linkoeping University

Непосредственные эффекты физиотерапии грудной клетки у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом после трахеотомии.

Дыхание с положительным давлением на выдохе (PEP) обычно используется для лечения различных заболеваний легких и может увеличить объем легких и увеличить выведение секрета из дыхательных путей. На сегодняшний день нет доказательств того, эффективно ли лечение для пациентов в отделении интенсивной терапии. Цель этого исследования — оценить, может ли дыхание ПКП увеличить оксигенацию у пациентов в отделении интенсивной терапии во время отлучения от аппарата ИВЛ после острого респираторного дистресс-синдрома.

Дыхание PEP будет применено к трахеальной канюле в течение 15 минут. Измерение эффекта ПКП будет проводиться до, во время и в течение 20 минут после дыхания ПКП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедура:

Для достижения устойчивого состояния все испытуемые располагаются в полулежачем положении (30°) за 60 минут до начала вмешательства и остаются в этом положении в течение всего исследования. Субъектов проинструктировали избегать разговоров и движений как во время стационарного состояния, так и во время измерений. Отсасывание из дыхательных путей (до 20 кПа) через трахеальную канюлю проводят только в случае риска обструкции трубки или при снижении SpO2 ниже 90%. Регистрируют частоту аспирации дыхательных путей и количество кашлей за время исследования. Дополнительное измерение перед вмешательством выполняется через 15 минут после первого, чтобы повысить достоверность исходных измерений и контролировать изменения измеряемых переменных из-за спонтанных изменений.

Устройство ПКП, состоящее из одностороннего клапана и сменных ниппелей сопротивления, используется во время лечения дыхания ПКП. Ниппель сопротивления выбирается в начале вмешательства с целью достижения давления в дыхательных путях 10-15 см вод. ст. при спокойном дыхании (измеряется калиброванным манометром). Продолжительность лечения ПКП составляет 15 минут. Дополнительный кислород доставляется в том же количестве, что и до вмешательства.

Размеры:

Первичным результатом является PaO2. Пять отдельных образцов артериальной крови по 0,7-1,5 мл каждый (всего 3,5-7,5 мл для каждого субъекта) берутся из существующего артериального катетера в лучевой артерии левой или правой руки медсестрами в отделении и непосредственно анализируются.

Характеристики субъектов регистрируются из историй болезни, включая пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), историю курения, продолжительность инвазивной вентиляции и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с трахеостомой
  • ≥18 лет
  • Умеренный или тяжелый ОРДС в период пребывания в отделении интенсивной терапии в соответствии с берлинским определением.
  • Способность поддерживать PaO2 ≥ 67,5 мм рт. ст., при необходимости с дополнительным кислородом, во время спонтанного дыхания в течение как минимум трех часов подряд.
  • Нормальное искривление позвоночника.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Положительное давление выдоха (PEP)
ПЭП 10 см H2O 15 мин
Процедура: ПКП
Положительное давление на выдохе 10 см H2O 15 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение РаО2
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение РаСО2
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным артериальным парциальным давлением углекислого газа
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение периферического насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение SpO2 по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MAP
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Изменение соотношения категорий Борга по шкале 10 (шкала Borg CR 10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.
Шкала Borg CR-10 представляет собой номинальную одиннадцатибалльную шкалу, которая измеряет воспринимаемую пациентом одышку. Более высокое число указывает на большую одышку. 0 = нет одышки. 10 = очень очень сильная одышка (почти максимальная).
Базовый уровень. Через 7 и 15 минут после вмешательства и через 20 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PEPpåtrack

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками